[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 코로나19 진단키트의 국내외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 8일부터 검체 보유기관과 진단도구 개발기업 간 연결 서비스를 제공한다.

이제까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해 왔다.

다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움이 있었다.

이번 서비스를 통해 기업과 협력기관 간 원활한 연결이 이뤄지도록 지원해 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 보인다.

복지부와 진흥원은 지난 3월부터 코로나19 진단키트 수출용 허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 지원범위를 정식 허가까지 확대하기 위해 9월 중 협력기관을 모집했다.

이를 통해 호흡기, 혈액 등 다양한 형태의 코로나19 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관 및 수탁 검사기관 연합체 6개소를 선정해 지원 중이다.

의료기기산업 종합지원센터에서 8일부터 22일까지 2주간 1차 신청접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하고, 기업 수요에 따라 11월 중 추가 연결을 진행할 예정이다.

서비스를 이용할 기업은 진흥원 및 의료기기산업 종합정보센터 누리집에 게시된 안내문을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "코로나19 장기화, 코로나와 독감 동시유행 가능성 등 여러 변화에 따라 국산 진단키트는 다양한 형태로 진화하고 있다"며 "이번 연결 서비스를 통해 국내 진단키트의 신속한 검증과 허가 획득을 지원하고, 장기적인 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.