[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년 국제 의료기기 기준과 규제를 이끈다.

식약처는 21일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)' 정기 원격회의를 개최, 2021년 IMDRF의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다.

IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아 등 10개국 규제당국자 협의체다. 

한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 2019년에는 2021년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.

이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리다(비대면 회의 진행).

식약처는 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 다양한 역할을 수행할 방침이다.

아울러 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진할 계획이다.

또한 향후 코로나19(COVID-19)와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 예정이다.

한편, 지난해 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 '인공지능(AI) 의료기기' 실무그룹에서도 식약처는 의장국으로 활동하고 있으며, AI 의료기기의 정의 및 적용대상 등을 논의해 국제 가이드라인 제정을 추진 중에 있다.

식약처 관계자는 "한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용·채택돼 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로도 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠다"고 약속했다.