의약품 유통품질관리?... 서로 책임 떠넘기는 복지부와 식약처
의약품 유통품질관리?... 서로 책임 떠넘기는 복지부와 식약처
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.22 13:02
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2013년 소관업무 분장 과정에서 '유통정책'과 '유통과정 안전관리정책' 정리 안 돼
최혜영 의원, "의약품 유통단계 사실상 방치돼 있어 종합계획 시급히 마련해야" 강조
보건복지부 박능후 장관(왼쪽)과 식품의약품안전처 이의경 처장
보건복지부 박능후 장관(왼쪽)과 식품의약품안전처 이의경 처장(제공: 국회사진공동취재단)

[메디칼업저버 정윤식 기자] 인플루엔자 백신 상온 유통으로 의약품 유통품질관리 필요성에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 보건복지부와 식품의약품안전처가 이에 대한 업무 분담을 제대로 하지 못했다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 22일 종합국정감사를 통해 2018년 생물의약품분야 기획합동감시에서 이미 냉장운송차량의 운송온도 기록미비 등 의약품 도매상(유통업체) 21개소를 점검해 11개 업체가 적발됐지만 식약처와 복지부 모두 의약품 유통 품질관리에 소홀했다고 비판했다.

위반업체의 처분내역을 살펴보면 냉장 또는 냉동설비에 자동온도장치를 미설치하거나 정기적으로 검교정을 실시하지 않은 업체가 8개소, 수송용기에 기재사항을 준수하지 않은 업체가 2개소, 냉장운송차량의 운송온도 기록이 미비한 업체가 1개소로 나타났다.

그런데 업체에 대한 행정처분은 일관성 없이 업체마다 제각각이었다.

의약품 유통품질관리 기준과 의약품 도매상의 준수사항은 복지부와 식약처가 정하지만, 정작 의약품 도매상의 관리·감독 및 행정처분은 도매상 소재지의 관할 지자체가 담당하도록 규정하고 있어 보건당국이 현황 파악조차 안 하기 때문이라는 게 최 의원의 설명이다.

최 의원은 "2013년 식약처가 청에서 처로 승격할 당시, 약사법의 소관업무를 복지부와 식약처가 분장하는 과정에서 '유통정책'과 '유통과정의 안전관리정책'이 명확히 정리되지 않아 업무 공백이 발생한 것이다"라고 비판했다.

실제로 복지부와 식약처가 최 의원에게 제출한 의약품 도매상 관련 소관업무 현황에 따르면, 복지부와 식약처 모두 소관업무가 아니라는 입장을 밝혔다.

복지부는 "시장 거래질서에 관한 사항을 소관하고 있으며 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리 업무는 식약처 업무"라고 답변했으며, 식약처는 "의약품 도매상에 대한 허가·약사감시 등 지도·점검 및 행정처분 등의 업무는 복지부 및 지자체 소관"이라고 답한 것. 

이에 최 의원은 "의약품 제조부터 환자 복용단계까지 보건당국이 책임지고 관리해도 안전사고가 발생하는데, 그동안 의약품 유통단계의 안전관리가 사실상 방치돼 있었다는 점이 놀랍다"며 "복지부와 식약처가 안전관리에 공백이 없도록 중앙정부 차원에서 업무분장을 명확히 하고 유통안전관리 종합계획을 마련할 필요가 있다"고 제언했다.

 



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