[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 제제 메디톡신의 퇴출이 확정되면서 메디톡스의 타격이 불가피할 전망이다.

특히 메디톡신은 국내 보툴리눔톡신 제제 시장의 약 35%를 차지했던 만큼 시장의 지각변동도 예고된다. 

식약처, 메디톡신 퇴출 결정 
전체 매출 절반 넘는 메디톡신...타격 불가피

18일 식품의약품안전처는 원액 바꿔치기와 서류조작을 이유로 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 메디톡신 품목에 대한 허가를 취소했다.(관련기사 : 메디톡스 '메디톡신' 3개 품목 시장 퇴출)

메디톡신은 2006년 메디톡스가 개발에 성공한 대표적인 국산 보툴리눔톡신 제제다. 

다만, 식약처는 안전성 우려는 크지 않다고 말했다.

식약처는 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 메디톡신 사용 현황과 보툴리눔톡신 제제에 대한 국내외 임상 논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 결과 안전성 우려는 크지 않다"고 말했다. 

그럼에도 메디톡스의 타격은 클 것으로 보인다.

그동안 보툴리눔톡신 제제 시장이 커지면서 메디톡신도 덩달아 성장해왔다. 메디톡스에 따르면 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 올렸다. 이는 메디톡스 전체 매출 2059억원의 42.1%를 차지하는 규모다.

특히 메디톡신은 2016년 12월 완공한 오송 제3공장에서 해외수출 물량과 국내용 제품 생산에 박차를 가해왔다.

연간 600억원 규모를 생산할 수 있는 제1공장에 더해 6000억원 규모를 생산할 수 있는 제3공장을 구축, 생산능력을 10배 키운 것이다.

업계는 메디톡스가 메디톡신 200단위와 이노톡스, 코어톡스 등 일부 품목은 여전히 판매할 수 있지만, 타격은 불가피하다고 전망한다.

메디톡신은 보툴리눔톡신 제제와 필러가 전체 매출의 90% 이상을 차지하고 있기 때문이다. 

업계 한 관계자는 "메디톡신 퇴출 결정으로 국내 시장 점유율 하락은 물론 실적에서도 타격이 불가피할 것"이라며 "특히 원액 바꿔치기와 서류조작이 드러난 만큼 기업의 신뢰도와 이미지에도 타격이 있을 것"이라고 말했다.

국내 품목허가 취소는 해외 수출에도 부정적인 영향을 미칠 전망이다.

메디톡스는 현재 메디톡신의 중국 임상 3상을 마치고 허가 심사를 진행하고 있다. 

국내서 무허가 원액 사용, 서류 조작 등을 이유로 한 허가 취소가 중국에서도 영향을 미칠 수 있을 것이란 분석이다.

또 다른 업계 관계자는 "메디톡신은 현재 전 세계 60여개 국가에서 판매되고 있는데, 국내 품목허가 취소로 해외에서의 영업도 어려워질 가능성이 높다"며 "자국에서 품목허가가 취소된 의약품을 해외서 판매하는 게 쉬운 일은 아니다"고 말했다.

치열해질 시장 쟁탈전...시장 재편 가능성↑
내달 대웅제약과의 소송전 영향도 전망

또 하나의 관전 포인트는 국내 보툴리눔톡신 시장 재편이다.

국내 시장의 약 35%를 차지했던 메디톡신이 시장서 퇴출되면서 후발 경쟁사들의 춘추전국시대가 될 가능성이 크다. 

업계에 따르면 식약처로부터 보툴리눔톡신 품목허가를 받은 제약사는 대웅제약, 종근당, 한올바이오파마, 휴젤, 휴온스글로벌 등 국내 제약사와 멀츠, 입센, 엘러간, 등 글로벌 제약사까지 7곳에 이른다.

우선 메디톡스와 시장에서 치열하게 경쟁했던 휴젤과 대웅제약이 시장을 주도할 전망이다.

휴젤의 보툴렉스는 메디톡신보다 시장 진입은 늦었지만 2016년부터 보툴리눔톡신 시장에서 메디톡스를 앞지르고 4년 연속 1위를 기록 중이다. 

메디톡신 퇴출로 시장 점유율이 크지 않았던 대웅제약 나보타와 휴온스 리즈톡스의 선전도 기대된다.

이와 함께 최근에는 종근당, 파마리서치프로덕트 등도 국내 보툴리눔톡신 시장 진출을 선언하면서 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

한편, 업계에서는 메디톡신 국내 시장 퇴출로 보툴리눔톡신 균주 출처를 두고 대웅제약과 진행 중인 국제무역위원회(ITC)소송에서도 악영향이 있을 것으로 본다.

메디톡신 품목허가 취소가 메디톡스가 원고로서 부적격 사유가 될 수 있는 만큼 소송에 있어 중요한 변수이기 때문이다.

대웅제약은 메디톡스의 불법행위와 관련해 한국 정부가 조치한 사항들을 ITC에 추가로 제출했고, ITC가 지난 3일 해당 문서들을 새롭게 증거로 채택했다. 

반면 메디톡스는 행정소송 등을 검토 중이며, 소송을 통해 결론나지 않은 사안이 판결에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있는 것으로 알려진다. 

ITC 예비 판결일은 다음 달 6일, 최종 판결일은 오는 11월 6일이다.