[메디칼업저버 정윤식 기자] 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 법이 발의됐다

국회 보건복지위원회 강병원 의원(더불어민주당)은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법(약사법 일부개정법률안)'을 대표 발의했다고 13일 밝혔다. 

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다. 

그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우에는 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있으므로 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기됐다. 

아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 있었다.

발의된 개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 

특히, 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다.

또한 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 했고, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금이 연동될 수 있도록 해당 품목 생산수입액의 2배 이내로 과징금 규모를 규정했다. 

식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 

해당 기간 동안에 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1450억원에 달한다. 

강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다"며 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했는데 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협"이라고 강조했다.

이는 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일이라는 것이다.

그는 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 폭스바겐 재발방지법을 통과시켰던 것처럼 메디톡스 재발방지법도 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지켜야 한다"고 주장했다.

그는 이어 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 대책을 시행해야 한다"고 덧붙였다.