[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 재평가 대상 선정기준을 명확하게 만들 방침이다.

식품의약품안전처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 의약품 재평가 실시에 관한 규정 고시 개정안을 11일 행정예고 했다.

이번 행정예고안 주요 개정내용에 따르면, ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다.

식약처는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"며 "안전하고 효과있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선, 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 행정예고안에 대해 의견이 있는 기관이나 단체는 오는 7월 1일까지 의견을 식약처에 접수하면 된다.