"의약품 급여적정성 재평가 예측가능성 높이겠다"
"의약품 급여적정성 재평가 예측가능성 높이겠다"
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.05.18 06:21
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복지부, 콜린알포세레이트 제제 재평가 후 결과 통보 고시 7월 발령 계획
양준석 과장, "임의성·자의성에 대한 제약계 우려 없도록 본사업 세팅할 것"
보건복지부 건강보험정책국 보험약제과 양윤석 과장(왼쪽)과 최경호 사무관
보건복지부 건강보험정책국 보험약제과 양윤석 과장(왼쪽)과 최경호 사무관

[메디칼업저버 정윤식 기자] 뇌 기능 개선제로 알려진 콜린알포세레이트 제제가 급여 적정성 재평가 후 오는 7월까지 결과 통보 고시가 내려진다.

특히, 이번 콜린알포세레이트 제제만으로 약제 재평가 제도가 끝나는 것이 아닌 만큼 앞으로 시범사업 과정에서 제약계의 예측가능성을 높여 본사업을 세팅하는 것이 보건복지부의 계획인 것으로 알려졌다.

복지부는 지난 15일 국제전자센터 건강보험심사평가원 회의장에서 '제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 추진계획을 보고했다.

이날 복지부 건강보험정책국 보험약제과에 따르면 의약품 재평가 대상은 청구현황(청구금액 및 증가율), 제외국 허가 및 급여현황, 사회적 요구, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 고려해 선정한다.

이어 평가기준은 △임상적 유용성(충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준 일관성) △비용효과성(대체가능성 및 투약비용) △사회적 요구도(임상적 근거기준 외 기타 고려 필요사항) 등이다.

이 같은 기준에 의해 콜린알포세레이트 제제에 대한 복지부의 이번 재평가 계획이 내려진 것이고, 평가 결과에 따라서 급여기준 축소나 퇴출까지 이어질지 주목되는 상황.

복지부 건강보험정책국 보험약제과 양윤석 과장은 건정심 직후 출입기자협의회와 만나 "등재약의 재평가 결과에 따라서 적절한 조치가 이뤄질 것이다"라며 "콜린알포세레이트는 지난해 국회에서도 지적이 있었고 보건시민단체의 감사청구까지 진행돼 이미 재평가가 약속된 사안이었다"라고 운을 뗐다.

즉, 등재약 재평가 제도의 도입을 더 이상 미룰 수 없었다는 의미로 실제 콜린알포세레이트 제제 외에 다른 약제들도 시범평가가 동시에 진행되는 것 아니냐는 일각의 예상도 존재한 바 있다.

이와 관련 양 과장은 콜린알포세레이트 제제 재평가가 시범사업의 시작이며 다른 약제들도 일부 리스트업이 됐음을 시사했다.

그는 "시범사업을 위해 몇 개의 성분을 들여다보고 리스트화했으나 가장 시급한 콜린알포세레이트부터 재평가 하는 것이 적절하다고 판단했다"며 "사실 시범평가와 본평가를 구분하는 것은 큰 의미가 없다고 본다"라고 말했다.

아울러 재평가 제도 및 정책에 있어서 제약계의 예측가능성을 높일 수 있도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 

그는 "건정심 회의장에서 제약바이오협회 장병원 부회장 등이 의견을 제시했으나 평가기준과 절차 등에 대한 것이지 재평가 자체에 반대하는 의견은 아니었다"며 "반면 환자단체는 긍정적인 의견을 보였다"라고 전했다.

이어 "앞으로 시범사업을 통해 재평가 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계가 정부 정책의 자의성과 임의성에 대한 우려가 큰 것으로 알고 있다"며 "이런 우려를 감안해 예측가능성을 높일 수 있도록 하겠다"라고 덧붙였다.

단, 복지부는 식품의약품안전처가 검토 중인 허가기준 재평가와는 다르다는 점을 확실히 함과 동시에 이번 재평가로 절감되는 재정을 중증질환 급여 쪽에 투입할 수도 있다고 언급했다.

보험약제과 최경호 사무관은 "식약처의 허가평가와 복지부의 등재평가는 다르다"며 "과거 네거티브시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였는데 포지티브시스템에서는 급여 등재를 위해서 비용효과성을 보기 때문"이라고 설명했다.

최 사무관은 "이렇게 절감된 재정을 중증 및 희귀질환 약제에 사용하겠다"라며 "재평가를 통해 약품비가 절감되면 전체 약품비 내에서 중증질환 쪽 급여에 더 사용할 수 있는 여력이 생긴다는 의미로 보면 된다"라고 부연했다. 

콜린알포세레이트 제재 국내 현황

한편, 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제재(제품명 글리아티린정 등)는 2020년 3월 기준으로 종근당의 글리아티린연질캡슐을 비롯해 총 229개 품목이 등재돼 있는 상태다.

평균가격과 용법은 400mg 기준 480원~523원/정, 1회 400mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

최근 청구 현황을 살펴보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원의 청구액을 기록했다.

대상환자는 2016년 98만명에서 2017년 121만명, 2018년 148만명, 2019년 185만명까지 증가했고 3년 평균 증가율은 28%에 달한다.

A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했고 등재국은 없으며, 관련 문헌 총 7편 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문이다.


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