[메디칼업저버 신형주 기자] 규제 필요성 여부를 기업이나 개인이 아닌 정부가 직접 입증하는 정부 규제 입증책임제가 확대된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 총리 주재 국정현안 점검조정회의에서 확정된 규제 정부입증책임제 추진계획에 따라 정부 입증책임제를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이다.

식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 계획이다.

정부 입증책임제는 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고, 개선하는 것으로 혁신적인 규제개선 방식이다.

또, 오는 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 규제 입증요청제도 시행된다.

식약처는 지난해 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제45건 등 총 104건을 개선했다.

주요 개선사항으로는 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다.

식약처에 따르면, 기존에는 의약품 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안전성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과했지만, 지난해 12월 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 개정해 안전성 심사 수수료를 신설했다.

그러면서, 수수료 부담 경감을 위해 신약의 경우 340만원에서 85만원으로, 기타는 85만원에서 21만원으로 수수료를 낮췄다.

그 결과, 2018년 의약품 안전성 심사 건수 182건 기준으로 약 1억 2000만원의 수수료를 경감시켰다는 것이다.

또, 시험용 의료기기의 경우 기존에는 수입허가를 면제받은 시험용 의료기기는 해당 용도 이외로 사용할 수 없으며, 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기 및 반송 처리했다.

하지만, 올해 1월 의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정을 개정해 다른 목적으로 사용이 가능한 경우 용도변경을 허용했다.

식약처는 "정부 입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.