식약처, 모바일 의료용 앱 허가심사·규제개선 방안 마련
식약처, 모바일 의료용 앱 허가심사·규제개선 방안 마련
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.25 10:10
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의료용 앱 허가로 스마트워치·스마트폰 연동 플랫폼 허가 불필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 모바일 의료용 앱에 대한 허가심사 및 규제개선 방안을 마련해 스마트워치의 국내 출시가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 모바일 의료용 앱만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용하 수 있도록 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정, 발간한다.

이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 모바일 의료용 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없어진다.

또, 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다.

모바일 의료용 앱 안전관리 지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

식약처는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며, "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 밝혔다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.