[메디칼업저버 신형주 기자] 화이자의 EGFR-TKI 제제 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 식품의약품안전처의 허가를 획득해 비소세포폐암 환자들의 치료옵션이 늘어날 전망이다.

식약처는 14일 상피세포성장인자수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 화이자 2세대 EGFR-TKI 제제 비짐프로(성분명 다코미티닙) 15mg, 30mg, 45mg 등 3개 품목에 대해 품목허가 했다.

이번 식약처 허가는 이전에 치료받지 않은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ARCHER 1050의 유효성 입증 결과가 바탕이 됐다.

ARCHER 1050 연구는 비짐프로와 게파티닙(제품명 이레사)의 직접비교 연구로 452명의 환자가 참여했다.

ARCHER 1050 결과에 따르면, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 비짐프로군에서 14.7개월로 게파티닙 투여군 9.2개월 대비 월등히 개선됐다(HR, 0.59; 95% CI, 0.47,0.74, 2-sided P<0.0001). 

2차 평가변수인 전체생존기간 중앙값 또한 비짐프로군에서 34.1개월로 나타나 게파티닙 투여군의 26.8개월 대비 우수한 연장 효과를 보였다(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044).

이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.

중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고됐다.

이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.

화이자 관계자는 이번 비짐프로 식약처 허과와 관련해 "ALK, ROS1 비소세포폐암 환자와 더불어 폐암 치료의 포트폴리오를 강화하게 됐다"고 전했다.

한편, 비소세포폐암 치료제 중 EGFR-TKI 제제들은 3세대 치료제까지 출시된 상황이다.

1세대 치료제는 아스트라제네카의 이레사(성분명 게파티닙), 로슈의 타쎄바(성분명 엘로티닙)가 있으며, 2세대 치료제는 베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙)과 이번에 허가를 받은 화이자의 비짐프로(성분명 다코미티닙)이 있다.

또, 3세대 치료제는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 있다.