[메디칼업저버 박선혜 기자] 땅콩 알레르기 신약이 처음으로 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 

FDA는 땅콩 알레르기가 있는 소아청소년 치료제로 '팔포지아(Palforzia, AR101)'를 지난달 31일(현지시각) 허가했다.

그동안 땅콩 알레르기가 있는 환자는 땅콩 노출을 피해야 했고, 땅콩에 노출돼 알레르기가 발생했다면 에피네프린을 투약하는 치료법이 유일했다.

이번 승인에 따라 팔포지아는 땅콩 알레르기가 있는 4~17세 소아청소년에게 투약하면서 유지요법으로 진행할 수 있다. 파우더 형태이기에 사과소스나 요구르트 등 반고체 음식에 섞어 복용하면 된다.

단 팔포지아는 땅콩 알레르기를 완치할 수 없고 땅콩에 우연히 노출됐을 때 나타날 수 있는 아나필락시스 등의 알레르기 반응을 완화시키는 치료제이므로 땅콩 노출을 피하는 식습관은 유지해야 한다.

팔포지아의 초기 용량 단계는 하루에 진행하며, 이어 수개월에 걸쳐 11가지 용량 증량 단계를 시행한다. 환자가 용량 증량 단계에서 첫 용량에 내약성(tolerate)을 보이면, 가정에서 해당 용량으로 치료를 진행할 수 있다. 유지요법은 모든 용량 증량 단계를 완료한 후 시행한다. 

승인에 앞서 FDA의 알레르기 치료 자문위원회(APAC)는 지난해 9월 경구용 면역요법으로 팔포지아의 승인을 지지한 바 있다.

다만 효능 투표에서 찬성 7표, 반대 2표, 안전성 투표에서 찬성 8표 반대 1표를 받아 만장일치는 아니었다. 임상연구에서 팔포지아 복용 후 에피네프린 투약이 필요한 소아청소년 환자가 상당수 있었다는 이유에서다.

팔포지아 제품 라벨에는 아나필락시스 위험에 대한 경고문이 추가되며, 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)에 따라 사용될 예정이다.

이에 인증을 받은 의료인, 의료 환경, 약국 등을 통해 REMS 프로그램에 등록된 환자에게만 처방할 수 있다. 이와 함께 초기 용량의 단계적 증량과 최초 치료 용량 증량은 인증된 환경에서만 시행할 수 있다. 

FDA의 생물의약품평가연구센터 Peter Marks 박사는 "땅콩 알레르기는 완치할 수 없기 때문에, 환자들은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상황을 막기 위해 땅콩 노출을 엄격하게 피해야 한다"고 강조했다.

이어 "환자 또는 가족, 보호자는 에피네프린의 유효성과 함께 지속적으로 땅콩 노출을 피해야 한다는 점, 그리고 아나필락시스 증상과 신호를 인지하는 방법에 대한 상담을 받아야 한다"고 조언했다.