[메디칼업저버 신형주 기자] 중등도~중증 성인 판상 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장이 팽창하고 있는 가운데, 스카이리치가 급여적정성 인정 이후 건보공단과 약가협상을 진행하고 있어 시장 판도 변화를 예고하고 있다.

중증 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센의 IL-12/23 억제제인 스텔라라(성분명 우스테기누맙)와 노바티스의 IL-17 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 릴리의 IL-17 억제제인 탈츠(성분명 익세키주맙), 얀센의 IL-23 억제제인 트렘피어(성분명 구셀쿠맙), 애브비의 IL-23 억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)이 시장에서 경쟁하고 있다.

특히, 스카이리치는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하고 있어 보험급여권 진입을 눈앞에 두고 있는 상황이다.

인터루킨 억제제 시장은 지난 2018년 179억 300만원 규모에서 2019년 138.7% 증가한 427억 3600만원 규모로 성장했다.

구체적으로 얀센의 스텔라라는 2018년 144억 3100만원 매출에서 2019년 222억 4600만원 매출을 올려 54.15% 매출이 증가됐다.

노바티스의 코센틱스는 2018년 32억 100만원 매출에서 2019년 283.5% 급증한 122억 7800만원의 매출을 기록했다.

2018년부터 보험급여가 적용된 릴리의 탈츠는 보험급여된 2018년 7200만원의 매출에서 2019년 20억 8700만원의 매출을 기록하면서 2798% 급성장했다.

또, 탈츠와 함께 보험급여된 얀센의 트렘피어는 2018년 1억 9900만원에서 2019년 61억 2500만원의 매출을 올려 2977% 매출성장을 기록했다.

여기에 애브비의 스카이리치가 시장에 가세하게 된다.
제약업계는 애브비가 빠른 보험급여 적용을 위해 가격 협상면제 트랙인 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)를 수용할 가능성이 높은 것으로 관측되고 있어 상반기 중 보험급여가 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

이에, 애브비 관계자는 "스카이리치는 건선 환자들이 가능한 빠르게 치료받을 수 있도록 적극 협상에 임하고 있다"고 밝혔다.

한편, 스카이리치는 최근 미국 오레곤메디컬리서치센터 Andrew Blauvelt 연구팀이 진행한 임상 3상에서 뛰어난 피부 개선 효과를 거두면서 안전성, 유효성을 확인했다.

연구 결과에 따르면, 투여환자의 80%이상에서 피부가 90% 이상 깨끗해진 것을 확인했고, 완전히 개선된 환자도 50% 이상이었다.

투약 시간도 기존 치료제보다 간편했다. 이전 치료제가 4주에 1회 투약했다면, 스카이리치는 첫 2회만 4주간격으로 투약하고, 유지기간 동안은 12주에 1회씩만 투약하면 된다.  

연구에 참여한 507명의 환자는 부분은 남성(356명, 70.2%)이었고, 나이 중간값은 51세였다. 

16주에서 PASI 90 달성을 비교했을 때 스카이리치군 298명(73.2%), 대조군은 2명(2.0%)만 목표를 달성했다.

또 sPGA 0/1 점수 달성도를 비교했을 때도 스카이리치군이 340명(83.5%), 대조군 7명(7.0%)이 목표점에 도달했다(risk difference 76.5%, 95% CI 70.4%-82.5%, P<0.001).

28주에서는 처음부터 리산키주맙으로 치료받던 환자들의 치료 성적이 더 좋은 것으로 나타났다. 

연구팀은 "무작위 중단 연구는 환자가 목표 달성을 이룬 이후에도 약을 원할 때 시행하는 임상시험 방법으로 미국식품의약국(FDA)의 위임을 받은 연구"라며 "스카이리치는 다른 무작위 중단 연구로 진행한 약물과 비교해도 가장 오래 임상 효과가 지속되는 약물"이라고 강조했다.

스카이리치는 코센틱스와 직접비교 연구를 통해 우월성도 입증했다.

스카리리치는 코센틱스와 직접비교 제3상 임상시험에서 52주차에 우월성을 포함한 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다.

임상결과, 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001). 

16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족했다.

스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).