스카이리치, 코센티스에 판정승
스카이리치, 코센티스에 판정승
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.17 06:29
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직접 비교 임상에서 52주차 1차와 모든 2차 유효성 평가 변수에서 우월성 확인

[메디칼업저버 신형주 기자] 중증도·중증 성인 판상 건선 치료 임상에서 스카이리치(리산키주맙)가 코센티스(세쿠키누맙)에서 판정승을 거뒀다.

애브비는 14일 코센티스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센티스에 비해 제52주차에 우월성을 포함한 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다

임상결과, 스카이리치가 코센티스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였다.

투약시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다.

52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센티스 투여군은 57%였다(p<0.001). 
16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센티스 투여군 66%로 코센티스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족했다.

또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).

현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.

이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다. 

가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 

중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 
이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 

두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.



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