신청인 중심 허가제도, 긍정평가...신속허가 기대
신청인 중심 허가제도, 긍정평가...신속허가 기대
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.06 10:51
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식약처, 융복합혁신제품지원단 출범 200일 맞어 설문조사 실시
예비심사제-보완요구기한지정제 등 업무에 도움

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범 후 운영되고 있는 '신청인 중심 허가제도'가 제약업계의 긍정적인 평가를 받았다. 

특히 허가신청 보완을 요구하는 '보완요구기한지정제'는 신속한 허가에 도움이 될 것으로 기대했다. 

식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시한 결과를 6일 발표했다.

인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었다. 

신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 ‘예비심사제’에 대한 업계의 평가가 긍정적으로 나타났다. 

예비심사제 설문조사 결과
예비심사제 설문조사 결과

제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다.

허가신청 서류의 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점이내에 신청인에게 요구하는 ‘보완요구기한지정제’는 응답자 67/%가 기한을 잘 준수하고 있다고 응답했고, 62%가 신속허가에 도움이 된다고 말했다.

보완요구기한지정제 설문결과
보완요구기한지정제 설문결과

제도에 대해 대부분 알고 있었으나(60%), 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있었다. 이에 지원단은 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 분석했다.

보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 하여 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다.

또한 공정성(긍정 53%)과 신속허가에 있어서 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다. 

보완자료 표준화 설문결과
보완자료 표준화 설문결과

신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 ‘보완요구 조정신청절차’는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다.

만족도에 있어서 긍정적으로 평가했나, 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 "짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 신청인 중심 허가제도를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가한다"고 말했다. 

이어 "앞으로도 업계 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진할 것"이라며 "업계가 당부한 안전하고 효과 있는 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 



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