FDA, 최초 산후우울증 치료제 '브렉사놀론' 승인
FDA, 최초 산후우울증 치료제 '브렉사놀론' 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.03.21 12:34
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60시간 동안 지속적으로 정맥 투여…우울증 개선 효과 입증
갑작스러운 의식 상실·과도한 진정작용 등 주의 필요

[메디칼업저버 박선혜 기자] 산후우울증 치료제 '브렉사놀론(제품명 줄레쏘)'이 19일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

산후우울증 치료제가 FDA 승인 관문을 넘어선 것은 이번이 최초다.

브렉사놀론은 총 60시간(2.5일) 동안 지속적으로 정맥 투여하는 치료제다. 지난해 미국정신의학회 연례학술대회(APA 2018)에서 발표된 두 가지 임상3상에서 우울증 개선 효과가 입증된 바 있다. 

두 임상시험은 중증 또는 중등도 산후우울증 환자를 대상으로 브렉사논론과 위약의 치료 효과를 비교한 연구다. 

해밀턴 우울증 평가척도로 확인한 결과, 브렉사놀론 치료군은 위약군보다 우울증이 유의미하게 개선됐다. 이러한 개선 효과는 추적관찰 기간인 30일 동안 나타났다.

단 브렉사놀론 치료 시 과도한 진정작용 또는 갑작스러운 의식 상실 등 심각한 문제가 나타날 위험이 있었다. 

이에 FDA는 위험성 평가 및 경감전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS)에 따라 의료진이 환자를 모니터링할 수 있는 인증된 의료기관에 브렉사놀론을 제한적으로 공급할 계획이다. 

FDA는 브렉사놀론 투약 후 환자가 갑작스러운 의식 상실 등을 경험할 수 있으므로 의료진은 환자의 과도한 진정작용 및 의식상실을 확인하면서 지속적으로 산소포화도를 측정해야 한다고 주문했다. 

FDA는 이러한 과정의 필요성을 제품 포장 돌출 주의문(Boxed Warning)에 삽입하도록 했다.

이와 함께 브렉사놀론 치료를 받은 환자는 졸림 증상이 완전히 사라질 때까지 운전하거나 기계 작동 또는 위험한 활동을 해선 안 된다는 게 FDA 전언이다.

이어 브렉사놀론을 투약한 환자가 갑작스러운 자살 생각과 행동을 했거나 산후우울증이 악화됐다면, 의료진은 치료를 중단하고 다른 치료전략을 진행해야 한다고 강조했다.

FDA 정신과 제품 부문 Tiffany Farchione 박사는 "심각한 산후우울증은 생명을 위협할 수 있다. 산후우울증을 겪는 여성은 자해 생각을 하거나 자식을 해칠 가능성도 있다. 또 산모와 자식과의 유대감이 형성되지 않을 수 있다"며 "이런 위험을 고려했을 때 산후우울증 치료제 브렉사놀론은 이들에게 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 전했다.



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