[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 손목시계형 심전도 장치에 대한 실증특례를 부여해 시장 진출 가능해 질 것으로 보인다.

과학기술정보통신부는 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 개최했다.

심의위원회는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스에 대해 실증특례를 부여하기로 의결했다.

과기정통부는 지난 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건의 실증특례와 임시허가 신청을 접수했다.

관계부처 협의, 사전검토위원회 등을 통해 신청 과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴했다.

특히, 휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

휴이노는 애플의 애플워치4 보다 먼저 관련 기술을 개발했지만 법규의 불명확성으로 인해 관련 기기의 시장 출시가 지연돼 왔다.

위원회 심의결과, 의료법상 근거의 불명확성을 해소는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 한 것.

실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1, 2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용된다.

다만, 국민의 안전과 건강을 고려해 3월 경 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 붙였다.

또한, 의료전달체계 내에서 병의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대 안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 했다. 

농어촌 등 의료취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝혔다.

실증특례에는 의사의 진단 및 처방이 포함되지 않기 때문이라는 것.

국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증한다는 것이다.

과기정통부는 이번 결정에 대해 "이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1, 2차 의료기관으로 전원하도록 안내 받을 수 있다"며 "의사 입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다"고 설명했다.

이어, "환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상된다"며 "관련 의료기기 실증으로 향후 국내외 시장 진출 기회도 확대될 것"이라고 기대했다.