[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)의 보툴리눔톡신 휴톡스(HU-014)가 국내 출시를 앞두고 있어 보툴리눔톡신 시장 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 

휴온스글로벌은 보툴리눔톡신 휴톡스의 국내 임상 3상을 완료했다고 6일 밝혔다. 

휴톡스는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획을 승인, 올해 3월 대규모 임상시험 대상자 모집을 완료했다. 

이후 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 임상시험을 진행했다.

휴온스글로벌은 휴톡스가 본격 임상에 돌입한지 약 1년 만에 성공적으로 완료하는 성과를 거둔 것을 바탕으로 연내 식약처 품목허가를 신청, 내년 하반기께 국내 출시한다는 계획이다.

보툴리눔톡신을 주원료로 하는 휴톡스의 톡신 단백질은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테이라에서 생산되며, 신경전달물질인 아세티콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 

휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획을 승인 받았다. 

연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득하겠다는 게 회사 측의 설명이다. 

또 휴온스글로벌은 휴톡스의 내년 국내 출시를 앞두고 국내 공급물량 확보와 해외수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제1공장 대비 생산력을 5배 확대한 제2공장 건설을 완료했고, 현재는 벨리데이션을 진행 중이다. 

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “휴톡스의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다"며 "국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

이어 "해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 덧붙였다.