휴온스글로벌, 보툴리눔톡신 '리즈톡스' 품목허가 획득
휴온스글로벌, 보툴리눔톡신 '리즈톡스' 품목허가 획득
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.12 10:38
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4번째 국산 보툴리눔톡신...올해 상반기 정식 출시 예정

[메디칼업저버 양영구 기자] 네 번째 국산 보툴리눔톡신이 조만간 시장에 나온다. 

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 '리즈톡스'의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 

리스톡스는 국산 보툴리눔톡신으로는 네 번째로 식약처 품목허가를 받은 제품이 됐다. 

휴온스글로벌은 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차를 빠르게 진행, 올해 하반기 국내 정식 출시할 계획이다. 

휴온스글로벌은 리즈톡스가 한국인을 대상으로 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 유효성을 임상시험을 통해 확인, 한국인에게 적합한 보툴리눔톡신이라는 점을 강조했다. 

특히 2016년 휴톡스주라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아시아, 중동아시아, 중남미 등에 수출되며 세계 시장에서 인정받아 온 만큼 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대했다. 

휴온스글로벌은 리즈톡스를 필두로 국내 미용성형 시장 공략에 드라이브를 걸겠다는 전략이다. 

휴온스글로벌은 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 의료장비 더마샤인 시리즈 등을 갖추고 있다. 

원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이른 상태다. 

기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

아울러 세계시장 진출에도 박차를 가한다. 1000억원 규모로 추정되는 국내 시장에 머물기보다는 5조원 규모인 전 세계 보툴리눔톡신 시장 진출에 속도를 내겠다는 것이다. 

휴온스글로벌은 이미 유럽, 러시아, 브라질, 중국, 멕시코 등 현지 기업들과 대규모 수출계약을 체결한 만큼 현지 진출을 위한 임상시험과 품목허가에 집중할 방침이다. 

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “’리즈톡스’의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다”며 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 ‘리즈톡스’의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”고 말했다. 

이어 “휴온스그룹이 갖고있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 강조했다.

한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이며, 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 



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