> 제약산업 > 제약단신
토파시티닙, 유럽서 궤양성 대장염 적응증 획득유럽집행위원회, 1일 추가 승인 ... 생물학적 제제 실패한 궤양성대장염 환자 대상
최상관 기자  |  skchoi@monews.co.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
[1호] 승인 2018.08.06  06:38:48
트위터 페이스북 미투데이 네이버 구글 msn
   

경구용 관절염 치료제 토파시티닙(tofacitinib, 제품명: 젤잔즈)이 유럽에서 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료에 쓰일 수 있게 됐다.

유럽 집행위원회(European Commission, EC)는 1일(현지시간) UC 환자에게 토파시티닙을 처방할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다.

이는 기존 치료나 생물학적 제제를 통한 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 UC 성인 환자를 대상으로 했다.

UC 치료에는 총 8주 간 10mg를 하루에 두 번 투여한 이후, 5mg 또는 10mg을 하루 두 번 투여하도록 했다.

이번 승인은 OCTAVE 유도 1 또는 2 시험 및 OCTAVE 유지시험 등 3건의 임상 3상 시험과 현재 진행 중인 오픈 라벨(open-label) 장기 연장 시험인 OCTAVE Open을 토대로 이뤄졌다.

이미 지난해 토파시티닙은 메토트렉세이트(MTX) 병용요법으로 류마티스 관절염 환자에게 사용할 수 있도록 승인받았다.

이는 한가지 이상의 증상 조절용 항류마티스 제제인 (DMARDs)에 내약성을 지녔거나, 충분한 반응을 보이지 않는 중등도 또는 중증의 류마티스 관절염을 가진 성인 환자를 대상으로 했다.

또한 MTX 치료가 적합하지 않거나 불내성을 보이는 환자를 위한 단독요법제로도 승인받기도 했다. 

또한 올해 6월에는 DMARD 치료 반응이 미미하거나 불내성을 가진 활동성 건선성 관절염 환자에게도 MTX 병용요법으로 처방할 수 있도록 승인받았다.

유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) Silvio Danese 회장은 “지금까지 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자에게는 탈-스테로이드(steroid-free) 관해를 유도하거나 유지할 수 있는 경구요법제가 없었다”면서 “야누스 키나제(JAK) 억제제 중 토파시티닙이 최초로 UC 적응증을 획득함에 따라 추가적인 치료 옵션이 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 미국식품의약국(FDA)은 지난 5월 30일 토파시티닙의 UC 적응증 추가를 승인한 바 있다.

[관련기사]

최상관 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
여백