건성성 관절염에도 이달부터 급여가능

성인의 활성 강직석 척추염과 활성 건선성 관절염 치료 추가 적응증을 획득한 심퍼니주(골리무맙)가 급여도 인정받게 됐다.

한국얀센은 심퍼니주이달 1일부터 추가된 적응증에 대해 보험급여가 인정된다고 밝혔다.

심퍼니주의 급여로 얀센은 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 피하주사, 정맥투여 모두 급여가 인정되는 국내 유일한 TNF-a 저해제를 보유하게 됐다.

한편 이번 급여 승인은 심퍼니주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)을 토대로 이뤄졌다. 

GO-ALIVE 결과에 따르면 심퍼니주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20을 달성했으며, 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달해 강직성 척추염 증상과 신체기능을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다(P<0.001). 

또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니주의 유의한 증상개선 효과를 입증했다.

GO-VIBRANT에서는 임상 14주차에 심퍼니주 투여군의 75%, 위약군(P<0.001)의 22%가 각각 ACR20 에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다. 

또한 심퍼니주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다. 건선성 관절염에 대한 심퍼니주의 내약성은 24주차까지 잘 유지됐고 다른 항 TNF 제제와 비슷한 안전성을 확보했다.

 

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