특허법원 판결을 믿고 특허만료 전 제네릭을 판매했지만 오리지널 의약품의 특허가 유지됐다. 제네릭을 판매한 제약사들의 운명은 어떻게 될까?

한국릴리가 제기한 자이프렉사(성분 올란자핀) 약가인하 손해배상 청구건을 두고 한미약품과 명인제약이 정반대의 결과를 받아들었다. 최종 결론을 위해 대법원 행이 결정됐다.  

이번 소송은 국내 제약사들의 제네릭 개발 전략에 영향을 미칠 것으로 보여 대법원 판결에 관심이 모아지고 있다. 

제약특허연구회(회장 김윤호 한미약품 팀장)는 27일 법무법인 세종 임보경 변호사를 초빙해 자이프렉사 약가인하 소송 쟁점을 짚어보고 결과를 전망하는 세미나를 개최했다. 

◆2심 뒤집고 특허 유지 '자이프렉사' 특허관련 소송 일지

약가인하 소송에 앞서 일라이릴리가 특허권을 가지고 한국릴리가 품목허가권을 가진 자이프렉사의 특허무효 소송 일지부터 살펴보면 아래와 같다. 

2008년 한미약품은 2011년 4월 특허가 만료되는 자이프렉사의 특허무효심판을 청구했다. 2009년 기각됐지만 한미 측에서 다시 심결취소의 소를 제기한 결과 특허법원은 2010년 한미약품의 손을 들어줬다. 자이프렉사 특허가 진보성이 결여됐다는 이유다. 

그러나 특허권자(릴리)가 바로 상고를 제기했고 대법원은 2012넌 8월 진보성을 인정함으로써 원심을 파기, 같은 해 12월 21일자로 자이프렉사의 특허 유효가 결정됐다. 

소송이 진행되는 동안 한미약품은 자이프렉사 제네릭인 올란자 5mg과 10mg에 대한 약가등재 절차를 밟아 2심 승소판결이 내려진 후 제품 판매를 시작했다. 특허가 만료되기 5개월 전 시기를 앞당겨 판매에 돌입한 것.

명인제약은 뉴로자핀 2.5mg과 5mg, 10mg 품목허가를 취득해 약가를 등재하고, 한미약품 2심 결과를 근거로 특허만료 3개월 전인 2011년 1월 판매에 들어갔다.

제네릭 약가 등재로 자이프렉사의 가격은 20% 인하됐다.
  
◆릴리의 역습...한미약품은 손해배상 No, 명인제약은 Yes

2년 후 릴리의 역습이 시작됐다. 특허유지가 결정된 한국릴리는 한미약품과 명인제약을 상대로 약가인하 손해배상소송을 제기했다.  

한국릴리는 2014년 4월 한미약품에 15억원의 손해배상을 물었지만 서울중앙지방법원 12부(1심)와 서울고등법원 5부(2심)는 모두 한미약품의 손해배상 책임이 없다고 판결했다. 특허권 침해만을 인정해 특허권자인 일라이릴리에 1000만원을 배상하라고 판결했다. 

서울고법은 "한국릴리가 자이프렉사의 유일한 판매자였다는 사실만으로 독점적 통상실시권을 부여받았다고 인정하기 어렵고, 자이프렉사의 약가인하는 복지부장관의 재량권 행사에 의한 것이지 한미약품의 행위와 인과관계가 인정되지 않는다"고 판시했다. 

그러나 명인제약 판결에서는 정 반대의 결과가 나왔다. 서울중앙법원 11부에서는 한국릴리의 손해를 인정해 약제상한금액 인하로 인한 매출액 감소분에 이익률을 곱한 금액을 배상할 것을 명했다. 

이후 명인제약이 항소했지만 특허법원 21부 역시 한국릴리의 주장을 받아들여 항소를 기각했다.

특허법원 21부는 "특허권이 유효함을 전제로 한 한국릴리의 이익이 무효임을 전제로 행동한 명인제약의 이익 보다 보호돼야 한다"면서 "명인제약이 약가등재 및 제품 판매할 경우 한국릴리가 손해를 입게된다는 사정을 알고 있었다"고 판단했다. 이에 특허법원은 약가인하로 인한 매출액 감소분과 책임제한을 고려해 배상액을 결정했다.

현재 한미약품 사건은 2016년 한국릴리의 상고로 대법원에 계류 중이며, 명인제약은 지난 2월 상고를 제기했다. 

◆향후 전망은?

한미약품 건은 대법원 민사 1부에, 명인제약 건은 대법원 민사 3부에 배당됐지만 전원합의체에서 심리할 가능성도 높아 보인다. 

한미약품은 2심까지 방어에 성공했지만 최근 나온 명인제약의 판결 내용까지 방어해야 할 상황에 처했다.

임보경 변호사는 세미나에서 제네릭 개발사(한미약품과 명인제약)가 승소할 경우와 허가권자(한국릴리)가 승소할 경우를 가정하고 판결 결과에 따른 영향을 분석했다. 

제네릭 개발사가 승소할 경우, 한국시장에 대한 투자가 위축되거나 약가인하를 방지하기 위한 특허권자의 적극적 권리 행사 움직임이 빨라질 것이란 예상이다.   

임 변호사는 "허가-특허 연계제도 도입 이후 판매금지를 행사할 수 있음에도 약가인하 가처분 신청을 많이 한다. 가처분 신청은 특허 무효가 결정되더라도 이의신청을 거쳐 결정이 되기 때문에 수개월 시간을 벌 수 있다"며 "특허권자들은 가처분 신청으로 전략을 세울 것"이라고 전망했다.

반대로 허가권자가 승소 시 값싼 제네릭 출시로 건보공단이 얻은 이익을 제네릭 개발사가 내놓는 결과를 초래할 수 있으며, 결국 국내 제약사들의 특허도전 포기를 초래한다고 예상했다.

임 변호사는 "한국릴리가 승소하면 (제네릭)판매금지권, 약가인하분에 대한 손해배상청구권 등 이중의 강력한 보호수단을 부여받을 수 있게 된다"면서 "약가인하가 이뤄졌어야 하지만 부당하게 유지된 경우 회수할 수 없는 형평성 문제도 발생한다"고 설명했다.

따라서 임 변호사는 "상고 심의에서는 ▲한국릴리가 일라이릴리로부터 독점적 통상실시권을 부여받았는지 판단에 대한 타당성 ▲제네릭 개발사의 고의, 과실 인정여부 ▲인과관계에 관한 판단 타당성 여부 등의 법률상 쟁점과 ▲판결 결과가 제약업계 및 건강보험재정 건전성에 미치는 영향 ▲형평 원칙에 부함하는 결과의 도출 등 정책적 사항이 같이 고려돼야 할 것으로 보인다"고 전했다.