마더스제약 등 10개사 내달 퍼스트 제네릭 출시...법원, 조성물 특허 가처분결정 기각
연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 퍼스트제네릭 약물이 내달 출시될 것으로 보인다.
법원이 조성물특허 침해금지 가처분신청에 대해 제네릭 개발사들의 손을 들어줬기 때문이다.
오리지널사인 한국피엠지네약이 항고하겠다는 뜻을 밝혔지만 제네릭 개발사 입장에서는 문제가 되지 않을 것으로 전망했다.
마더스제약은 국제약품, 아주약품 등 10개사가 레일라의 특허무효심결을 이끌어냄에 따라 내달 제네릭을 출시할 것이라고 28일 밝혔다.
마더스제약은 이미 지난해 7월 레일라의 용도특허 무효소송에서 승소함에 따라 우선판매품목허가를 획득했다.
이후 피엠지제약에서 제기한 용도특허 무효심결 취소소송(2심) 역시 마더스제약의 승소로 판결이 났다.
그러나 이후 10월 추가 등록된 새 조성물 특허에 대한 가처분 신청이 걸려있어, 실제 시장 출시까지는 이어지지 않았다.
하지만 지난 25일 법원이 '특허의 진보성 부정으로 가처분 결정을 기각'함에 따라 퍼스트 제네릭 발매에 대한 장애물이 사라졌다.
오리지널 개발사인 피엠지제약은 즉각 항고장을 제출하겠다고 나섰다. 가처분 재판부가 레일라정 조성물특허 내용에 대한 해석의 오류가 있다고 생각된다는 입장이다.
제네릭 개발사들은 피엠지제약의 항고에도 제네릭 발매에 문제가 없다는 예상이다.
마더스제약 관계자는 "가처분신청 항고가 제네릭 발매를 막을 수 있는 것은 아니다"라며 "시중에 이미 출시된 제네릭은 그 대상이 아니기 때문에 실익이 없을 것"이라고 내다봤다.
이와 함께 이번 가처분 결정은 새 조성물 특허에 대한 최초 법적 검토이므로, 이는 조만간 나올 조성물 특허의 무효심결에도 적지않은 영향을 미칠것으로 전망했다.
마더스제약 측은 "이번 법원의 가처분 기각 결정은 조성물 특허 역시 특허성이 없다는 것을 입증하는 첫 법적 판결로, 우판권을 획득한 자사 발매준비에는 전혀 문제 없다"고 전했다.
한편 마더스제약은 스티렌정 제네릭 전문 수탁사에 이어, 레일라까지 독자적으로 무효심결을 재차 이끌어 내면서 생약 전문회사로 발돋움 하기 위해 박차를 가하고 있다.