EGFR T790M 변이양성 비소세포폐암 치료제

EGFR T790M 변이양성 비소세포폐암 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙)가 국내 허가됐다.

한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가됐다고 20일 밝혔다.

세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 2015년 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전세계에서 5번째다.

타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.

비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는데, 이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다.

이번에 허가된 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다. 치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우 사용이 가능하며, 1일 1회 80mg 경구로 투여한다.

이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

이 연구에서 타그리소의 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다. 

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “폐암 치료제의 진화에도 불구하고, 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암이다. EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘며, 타그리소의 환자 접근성을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편, 지난 4월 있었던 2016 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 ‘AURA extension’ 및 ‘AURA2’ 2상 임상 시험의 추가 분석 결과에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 11.0개월, 반응기간의 중앙값은 12.5개월로 나타나 타그리소의 임상적 우수성은 지속적으로 확인되고 있다.

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