국민의 알권리를 위해 임상연구와 관련된 모든 정보가 공개해야 한다는 제언이 나왔다.

제약사 의뢰의 임상연구, 연구자 임상, 관찰연구 및 1~3상, 4상 뿐만 아니라 결과 데이터까지 모두 공개돼야 한다는 것이다.

17일 국회의원회관 제9간담회의실에서 '임상연구 수행의 투명성 확보 국민의 알 권리 보장'이라는 주제로 토론회가 진행됐다.

토론회에 참석한 한국임상시험산업본부 백선우 사무처장은 국내 임상연구정보서비스(CRIS)에 등록된 임상시험 건수를 지적하며, 임상연구와 관련된 모든 정보를 공개할 것을 강조했다.

백 사무처장은 "현재 국내 허가된 임상시험 건수를 기준으로 CRIS에 등록된 비중을 보면 20%에도 못미친다. 결과데이터도 CRIS에 0.3% 정도만 등록하고 있는 실정"이라면서 "임상시험 알권리로서 임상연구 정보는 국민과 연구자를 위해 매우 중요한 자료로, 암상연구를 적극 등록해 다분야서 활용될 수 있도록 해야한다"고 말했다.

현재 국내 의약품 임상시험 정보공개 현황을 보면, 식약처 승인 시 제출받은 임상시험 계획 정보 일부를 홈페이지에 공개하고 있으며 시험결과 등록은 의무화하고 있지 않고 있다.

공개항목은 총 16개이다. 여기에는 임상시험제목, 신청자, 승인일자, 진행현황, 시험약, 제품명, 성분명,대조약 유무, 위약유무, 대상질환명, 다국가/국내, 시험단계, 성별, 대상자 수, 기간, 실시기관명, 기관주소다.

제도적 방안 마련…정보공유에서 부터 출발

이처럼 허가 임상시험 및 연구자 임상의 경우 상당수가 등록돼 있지 않거나 국외 사이트에 등록이 되고 있는 현실이다. 더욱이 이미 허가받은 신약이나 의료기술에 대한 연구자 임상의 경우 국내에서 몇건의 임상연구가 진행되는지 현황조차도 파악이 돼 있지 않은 실정이다.

이러한 문제점을 해결하기 위해서라도 법적·제도적 방안이 마련해야 한다는 조언이 나왔다.

미국을 비롯한 국외에서는 허가 임상시험에 대해서는 등록을 의무화는 법안이 제정돼 실제 운용되고 있고, 국내에서는 식약처가 허가임상에 대해 관리하고 있고, 최근 정보공개를 위한 방안을 모색중인 것으로 알려졌다.

질병관리본부 임상연구지원 박현영 과장은 "허가 임상시험뿐만 아니라 진료지침 개발 등의 기반이 되는 연구자 윤리법 혹은 기관윤리심사위원회 차원에서의 제도적 개선도 필요하다"고 강조했다.

박 과장은 이어 "연구성과 창출에 앞서 연구 수행과정에 서의 윤리성과 투명성, 그 결과 발표를 통해 객관적 의사결정에 활용될 수 있도록 하는 것은 연구자의 기본의무라 할 수 있다"면서 "임상연구 등록 및 결과 공유를 위해서는 제도적 기반구축과 의학연구자로서의 인식개선이 함께 이뤄져야 할 것"이라고 피력했다.