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FDA는 진통제인 OxyContin® (oxycodone, Purdue Pharma LP)의 새로운 제형의 허가를 승인했다. OxyContin®의 새로운 제형은 물에 용해되기가 어렵거나 분쇄되기가 더 어렵게 설계되었다. 새로운 제형의 활성 성분은 임의로 변형되는 것을 방지하기 위해 액체에서 용해되었을 때 젤 형태가 되도록 설계되었다. OxyContin은 지속적으로 심한 고통을 겪는 환자들에게 서방형으로 서서히 용출되어 고통을 경감시키는 강력한 opioid 진통제이다. FDA는 새로운 제형의 OxyContin®이 OxyContin®을 흡입 또는 주사하고자 하는 사람에게서 남용을 막을 수 있을 것으로 예상되지만, 그럼에도 불구하고 권고량보다 많이 투여한다면 오용될 여지가 있을 것으로 여겨진다고 발표했다. 그
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.07 00:00
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PRP (platelet-rich plasma, 혈소판 농축 혈장) 주사요법이 그 효과에 대한 의구심이 제기되고 있음에도 불구하고, 최고의 운동선수에게 유행하고 있는 것으로 알려졌다. PRP는 특수 키트를 이용하여 자신의 혈액에서 혈소판만을 분리해 5배 이상 농축한 것을 일컫는다. 미국과 유럽 등에서는 PRP 요법이 연골이나 인대, 관절치료에 다양하게 쓰이고 있으며, 국내에는 최근 한국계 미국인 북미프로미식축구리그 선수 하인스 워드가 수술 없이 무릎인대 부상을 치료한 방법으로 알려지면서 주목 받기 시작했다.Journal of the American Medical Association에서 발표된 네덜란드 연구에 따르면 미국국립 보안대체의학 센터(NCCAM, National Center for Complemen
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.06 00:00
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향후 몇 년 안에 브랜드 약물(original)이 특허가 만료되면 개량신약 산업의 경쟁구도가 제약시장에서 파동을 일으킬 것으로 귀추된다. 특허 만료는 대형제약사에 있어서 최근의 두통거리로, 특허가 만료되면 수익이 감소되고 시장성이 위협될 것으로 전망된다. 반면, 개량신약(generic drug) 제조업체들은 번영하고 있으며, IMS health에 따르면 개량신약의 처방량이 2004년 57%에 비해 미국 시장의 75%를 차지한 것으로 추정된다. 인도의 레디 박사 연구소(India"s Dr. Reddy"s Laboratories)나 이스라엘의 테바제약(Teva Pharmaceutical)과 같은 개량신약 업체들의 지분이 제약시장에서 주식의 급락을 유도하고 있다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.06 00:00
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Arthritis & Rheumatism에 발표된 연구에서 전신성 괴사성 혈관염(systemic necrotizing vasculitis)을 동반한 환자의 절반 미만에서만 corticosteroid 단독요법으로 증상이 경감되었고, 대부분의 경우는 2차 치료를 시행하여 성공적을 거둔 것으로 밝혀졌다. 결절성 다발동맥염(polyarteritis nodosa) 또는 현미경적 다발성 동맥염(microscopic polyangiitis)에 대하여 좋은 예후를 나타낸 환자 124명 중 79%의 환자는 초기에 경감되었으나, 2명은 스테로이드 의존성이 되었고, 46명의 환자는 이후 재발되었다. 반면, 사이클로포스파마이드 충격요법(pulsed cyclophosphamide) 또는 경구용 azathioprine으로 2차 치
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.06 00:00
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반세기전 비극적인 선천성 기형으로 비난 받았던 thalidomide가 유전성 출혈성 모세혈관확장증(hereditary haemorrhagic telangiectasia, HHT)라는 희귀한 유전성 혈액장애를 치료하는데 효과적인 것으로 보고되었다. 약 10,000명 중 한 사람이 유전성 출혈성 모세혈관확장증을 가지고 있으며, 이 질환은 난치성 비출혈(코피)을 종종 유발한다. 유전성 출혈성 모세혈관확장증 장애를 지닌 쥐를 대상으로 한 연구결과에서 thalidomide가 출혈의 위험을 감소시키고, 혈관벽을 안정화시켜 혈관벽 결손을 복구시킬 수 있는 것으로 나타났다. Journal Nature Medicine에 보고된 바에 따르면 thalidomide는 세포 성장과 연관된 단백질인 PDGF-B를 증폭하는 기전을 가
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.06 00:00
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보톡스 제조업체인 알러간은 비뇨 장애 치료제의 개발 및 상품화를 위해 43만 달러를 투자할 예정이라고 밝혔다. 한편, 알러간은 Serenity 제약에 초기 계약금 이외에 잠재적인 개발, 마일스톤기술료(regulatory milestone payments) 및 향후 매출과 로열티에 대하여 추가적으로 1억2천2백만 달러를 지급하기로 협의하였다. Ser-120이라는 약물 후보는 야뇨증 치료제로 임상시험 마지막 단계를 거치고 있다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.05 00:00
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연방법원이 항암제인 젬자®(gemicitabine, 릴리)의 특허를 보호하는 판결을 내렸다. 그렇지만 아직 다른 특허 소송이 진행 중이다. 릴리는 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바제약을 상대로 항암제 젬자의 미국 특허 2건에 대해 특허침해 소송을 제기했다. 테바는 미 FDA에 특허 위반 위험을 무릅쓰고 젬자의 제네릭 버전의 마케팅 승인을 신청했고, 릴리는 자사의 특허는 유효하며 테바가 제네릭 제조로 특허를 침해했다고 인디애나 연방 법원에 소송을 제기했다.인디애나의 남부지역의 법원에서 젬자®의 화학물 특허, 화학요법의 분자 디자인 특허를 보호하는 판결을 내리고, 테바의 특허 무효 및 집행 불능에 대한 주장을 각하하였다. 이러한 결정에 따라 릴리는 2013년에 만료되는 두 번째 특허까지 항소할 수 있게 되었다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.05 00:00
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Journal of Clinical Psychiatry에 발표된 연구에 따르면 정신분열증 환자 및 정신분열증 영역에 속한 장애를 앓고 있는 많은 환자들이 항정신병 치료를 받음에도 불구하고 음극(부정적인) 증상들을 지속적으로 경험하고 있다고 보고되었다. 1,704건의 연구에서 정신분열증을 동반한 환자, 정신분열형 장애 환자, 분열 정동형 장애(schizoaffective disorder, 만성적이고 파괴적인 정신질환 장애로 정신분열병의 증상과 기분장애의 증상 발현) 환자는 양극과 음극 증후군의 규모(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)를 측정하는 5개의 항목으로 음극 증상을 측정하였을 때 음극 증상들을 실제적으로 경험한다고 밝혀졌다. 음극 증상은 점수가 3 이상일 때
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.05 00:00
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Journal of the American College of Cardiology에 보고된 자료에 따르면, 고령환자에서 스타틴 치료가 암 사망률에 대한 위험 증가 없이 심근경색 후 심혈관 사망률을 낮추는 결과와 연관성이 있는 것으로 보고되었다. 연구의 저자는, 이러한 관찰은 매우 고령의 심근경색 후 스타틴 치료가 중년의 환자를 대상으로 한 무작위 임상연구에서 보여준 결과와 유사하며, 오히려 절대적인 수치로는 더 클 수 있다고 보고했다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.05 00:00
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FDA는 향후 성인용 의료기일지라도 소아 환자에 대한 사용 정보를 의료기 제조사에 요구할 것이라고 밝혔다. 2007년 관련법 개정 이후 본격적으로 시행되는 이 조항에 의해 의료기 제조사들은 소아 환자를 위한 정보와 더불어 임상시험에 포함된 소아 환자의 수를 명시해야 한다. 이러한 정보를 제출하지 않을 경우 제품 승인은 유보될 수 있다. 현재 진단 및 치료를 위해 21세 이하 소아청소년을 대상으로 개발되거나 임상시험을 거친 의료기는 거의 전무한 상태다.
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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FDA는 비정상적으로 소정맥이 팽창 또는 꼬인 하지정맥류 치료용 주사제로 Chemische Fabrik Kreussler의 Asclera(아스크렐라, 폴리도카놀)를 승인했다. 이 약물은 직경 1-3mm의 소정맥에 사용이 승인되어, 치료의 목적이 외모 개선일 경우 하지 소정맥류 치료제로서 승인받았다. 작용기전은 혈관벽의 세포층을 손상시켜 혈관을 폐쇄한 후 다른 조직으로 채워지게 함으로써 개선효과를 가진다. 일반적인 부작용은 주사부위 혈관손상으로 인한 출혈 및 혈액응고, 멍, 변색, 주사부위 통증 등이다.하지정맥류는 유전, 나이, 성별, 임신, 비만, 장기간 기립 등이 원인으로 작용한다.
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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FDA는 진행성 간질환 환자의 간성 뇌증 재발 위험을 낮출 목적으로 Salix Pharmaceuticals의 Xifaxan(지팍산, 리팍시민) 사용을 승인했다. 이 약물은 현재 여행자 설사에 승인되어 있는 항생제다. 간성 뇌증은 간질환 환자에서 드물지 않게 관찰되는 부작용이지만 현재 효과적인 치료법은 거의 없는 상태로, 간이 혈액내 독소를 더 이상 제거할 수 없는 환자에서 발생한다. 이번 확대승인의 배경은 간성 뇌증 발생에 기여하는 혈중 암모니아 증가를 지팍산이 조절하기 때문이다. 승인은 미국, 캐나다, 러시아의 성인 환자를 대상으로 한 무작위배정연구(RCT)에 기인한다. 간성 뇌증이 경미하거나 없는 간질환 환자를 대상으로 연구시 지팍산 투약군의 간성 뇌증 발생률은 위약군보다 낮게 관찰됐다. 그러나 심각한
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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FDA가 스타레보의 안전성 재평가에 나섰다. 최근 보고된 STRIDE-PD 연구 결과 스타레보 장기 복용 환자에서 전립선암 발생 위험을 증가시켰기 때문. 스타레보는 엔타카폰, 카비도파, 레보도파를 주성분으로 하며, 파킨슨병의 증상 치료제로 사용되는 약물이다.파킨슨병 환자를 대상으로 스타레보의 운동장애 부작용 발생 시점을 평가하고자 평균 2.7년간 추적관찰한 결과 스타레보 복용 남성의 3.7%에서 전립선암이 발생한 반면 대조군인 카비도파 또는 레보도파 단독 복용군은 0.9%만이 그러했다. 결국 스타레보 복용시 1000명당 14명꼴로 전립선암이 발생했으며, 대조군에 비해 그 위험은 4.19배 높았다. 기존의 임상연구에서는 이러한 부작용이 보고된 바 없기에 FDA는 지금까지의 연구들을 모아 안전성을 재평가할 예정
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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임질균에 대한 항생제 내성 증가가 임질 치료를 어렵게 만들고 있다고 영국 보건국이 경고하고 나섰다. 보건국의 Ison 교수는 영국내 미생물학회 학술대회에서 현재 치료에 사용되는 세프트리악손과 세픽심이 아직까지는 효과를 유지하고 있으나 내성 증가 현상은 임질 치료에 곧 변화가 필요할 수 있음을 의미한다는 입장을 밝혔다. 다시 말하면 임질균은 항생제에 매우 빨리 내성을 가지는 반면 항생제 선택 범위는 적기에 단일요법이 아닌 병용요법이 필요할 수 있다는 것이다. 임질은 치료실패시 골반 염증성질환으로 발전할 수 있고, 여성은 불임 또는 이소성 임신의 가능성이 있다. 현재 영국보건군은 임질균주별 항생제 내성에 대한 면밀한 조사를 하고 있으며, 이를 토대로 새로운 치료법 개발이 필요하다는 입장이다.
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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소시지, 치즈케익과 같은 지방이 많은 음식이 왠지 더 끌리는 이유가 밝혀졌다. 비록 동물을 대상으로 한 연구이긴 하지만 래트 연구에 따르면 고지방, 고칼로리 음식은 코카인, 헤로인과 같은 방식으로 뇌에 영향을 미쳤다. 래트가 지방성 음식을 다량 섭취할 경우 약물중독과 유사한 강박성 음식 섭취 양상을 보였다. 코카인 복용시와 유사하게 다량의 정크푸드 섭취는 뇌내 쾌락중추로 불리우는 부위를 점진적으로 과도하게 자극했다. 랫트를 3그룹으로 나눠 일반사료, 고지방·고칼로리 식이 하루 1시간 허용, 정크푸드를 23시간까지 허용하며 40일간 관찰했다. 당연한 결과로 정크푸드 장시간 노출군은 빠른 시간내 비만해졌다. 그러나 체중만이 아니라 뇌도 변했다. 뇌내 삽입된 전극을 추적관찰한 결과 장시간 정크푸드 노출군은 음식이
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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미국 의료계가 CT 결장내시경의 보험적용 여부에 대한 논란으로 시끄럽다. 최소침습적 검사법인 CT를 기반으로 하는 일명 "가상 결장내시경"이 실제 결장내시경보다도 종양 확인 능력이 더 뛰어났을뿐 아니라 3D 촬영으로 결장 외측에 위치한 종양까지 발견해냈다는 연구결과때문이다. Radiology 최근호에 보고된 연구에 따르면 CT 결장내시경은 200명의 무증상 환자당 1명꼴로 악성종양을 확인해냈다. 이들중 절반 이상은 결장 외측에 종양이 위치해 있었고 상당수가 초기 단계였다. 또한 복강내 동맥류도 발견해 낼 수 있었다. 이러한 결과는 미국내에서 CT 결장내시경의 보험적용에 대한 논란에 불을 지피고 있다. 현재 Medicare와 Medicaid는 이 검사를 보험항목으로 인정하지 않고 있기 때문이다. 이에 FD
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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커피내 단백질이 해충을 죽이는 효과가 있어 살충제로서 개발 가능성이 있다는 연구가 Journal of Agricultural and Food chemistry에 보고됐다. 완두콩, 콩, 기타 일부 식물의 열매는 글로불린으로 불리는 단백질을 함유하고 있는데, 이 단백질은 해충을 막는 역할을 한다. 커피 원두는 글로불린은 대량 함유하고 있는 것에 착안해 이들의 살충 효과를 확인하는 연구를 진행했다. 콩과 식물에 주로 기생하는 바구미 유충에 대한 글로불린의 살충효과를 연구한 결과 미량의 커피 단백질은 빠른 시간내 해충의 절반을 사멸시켰다. 그러나 로스팅시 고열은 글로불린을 파괴했다. 한편 글로불린은 사람에 무해한 것으로 나타났다. 향후 농작물내 살충효과를 가진 단백질 유전자를 주입함으로써 식물이 스스로 자신의
제약단신
이혜선
2010.04.04 00:00
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올해 Gilead Sciences사는 처음부터 바이러스를 퇴치하여 HIV를 치료할 수 있을지 연구결과를 발표할 예정이다. 연구자들은 2만명 이상의 환자를 대상으로 하여 10개의 연구로부터 도출된 연구결과가 쌓인 초기 결과가 7월에 발표될 것으로 내다보았다.아직은 회의적이라는 시각은, HIV에 노출되기 전에 항바이러스제를 경구투여하는 노출전 예방법(PrEP: pre-exposure prophylaxis)이 이미 2천 2백만명이 감염된 사하라 아프리카 이남에서 너무 고가이고, 비실용적이며 많은 다른 사람들까지 위험에 노출될 수 있다고 지적하였다. 부작용 또한 계획에 지장을 미칠 수 있다고 언급하였다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.02 00:00
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Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention에 발표된 자료에서, 아스피린®이나 기타 소염진통제가 대표적인 여성암인 유방암과 난소암 발생위험을 낮출 가능성이 있는 것으로 보고되었다.연구에서는 정기적으로 아스피린®과 기타 소염진통제를 복용한 폐경기 여성들에서 비복용자들에 비해 에스트로겐 수치가 낮아질 수 있으며, 이러한 점이 유방암과 난소암의 발생 위험을 잠재적으로 낮출 수 있다고 밝혔다. 한편, Clinical Oncology에 발표된 바에 따르면 유방암 진단 후 최소 1년간 생존한 여성들에서 아스피린의 복용과 암의 재발 위험 및 유방암으로 인한 사망 위험 감소와의 연관성이 있다는 결과가 보고되었다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.02 00:00
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GSK와 미국의 유망 바이오제약사인 Isis사는 희귀질환 치료제 개발을 위해 제휴를 맺었다. 이번 전략적 제휴로 GSK는 ISIS사가 독자적으로 개발한 안티센스 신약개발 기술을 희귀질환 및 감염질환 부문에 적용할 수 있게 되었다. 안티센스 기술은 질환 진행과정에 연관된 단백질을 표적으로 하는 기술로, messenger RNA를 차단하여 질환을 유발하는 단백질의 생성을 저해한다. Isis사는 실명을 야기할 수 있는 불특정하고 심각한 난치병을 치료하기 위해 6개의 약물을 개발하기로 GSK와 15억 달러에 협력을 맺었다. GSK는 이 약물들에 대한 라이센스를 취득하여 추가적인 개발 및 마케팅에 관한 권한을 확보했다. 약물이 승인되어 시판되는 경우, Isis 사는 최대 10 %의 매출에 대한 로열티를 지불을
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.02 00:00