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식약처가 26일 그랜드힐튼에서 개최한 '제3차 의약품개발지원 워크숍'에서 '의약품 개발의 도전과 성공전략'을 주제로 제약사 관계자들이 생생한 글로벌 진출 노하우를 공개했다.보령제약 카나브 "우리는 맨땅에 헤딩"카나브는 보령제약이 개발한 국산 고혈압 신약이다. 보령제약 전용관 부사장은 카나브의 글로벌 진출 과정을 "맨땅에 헤딩했다"고 표현했다.만반의 준비가 된 상태로 진출한게 아니고 시행착오를 굉장히 많이 겪었다는 것.전 부사장은 먼저 "고혈압치료제는 소위 말하는 빅파마에서도 너무 많이 나왔다. 그들과 경쟁하기 위해서는 우리 위치를 확실하게 잡는 것이 중요했다"고 말했다.보령제약은 카나브가 기존 제품들과 다르다는데 중점을 두고자 했다.
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.27 09:01
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보건복지부(장관 진영)는 27일 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 개정안을 확정 발표했다.개정안에 따르면 먼저 식품의약품안전처에서 개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)에 대한 보험약가 우대기준을 마련했다.일반적으로 복합제는 복합제를 구성하는 개별 단일제 특허만료전 가격의 53.55%의 합(合)으로 산정하나, 혁신형 제약기업의 개량신약복합제는 68%의 합(合)으로, 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 제약기업은 59.5%의 합(合)으로 우대한다.현행 보험약가 제도에서 개량신약복합제는 ‘염변경, 이성체’나 ‘용법, 용량 개선’으로 허가받은 경우에 한해 우대할 수 있도록 규정하고 있어 기존 단일 성분을 개량신약복합제로 개발하는 경우, 실질적으로 우대받기 어려웠던 문제점이 있었다.
건보공단·심평원
손종관 기자
2013.09.30 10:28
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내년 1월부터 새로운 약가제도가 적용되면 제약사들의 개발 방향도 일부 수정이 불가피할 전망이다.새로운 약가제도에는 기존의 계단식 약가산정 구조를 없애고 53.55%라는 단일화된 약가 개산법이 적용되기 때문에 단순 제네릭만으로는 더 이상 경쟁력을 갖추기 어렵다. 특히 후발 제네릭 회사들은 오리지널 제품과 경쟁력을 갖추기 위해 가격을 파격적으로 낮출 것으로 예상되는데 이 경우 국내사간의 치열한 경쟁도 예상된다.따라서 앞으로 단순 제네릭 보다는 차별성을 강조할 수 있는 개량신약이나 원료합성한 제네릭으로 공략해야할 것으로 보인다. 복지부가 개량신약과 원료합성한 제네릭에 약가를 우대하고 있기 때문이다. 염변경 또는 이성체, 새로운 제형(동일투여경로) 약제는 오리지널의 90%를, 새로운 용법용량 및 임상적 유용성 개선
제약바이오
박상준 기자
2011.11.02 00:00
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새로운 용법·용량 의약품으로 허가받아 임상적 효능·효과가 향상된 개량신약은 오리지널 의약품(개발목표제품) 약가의 90%를 받게된다. 또 개발목표제품의 특허기간 중 출시에 의의가 있는 염변경 등의 개량신약은 오리지널 가격의 80%를, 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 국내사가 개발 출시하면 68%를 보장받는다. 보건복지가족부는 국내 개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약 약가를 건보공단과의 협상없이 별도 산정기준에 따라 결정하기로 하고, 이러한 내용을 담은 "신의료기술 등의 결정 및 조정기준(고시)"를 3일 개정·공포했다. 개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제 개선 등을 통해 기존 의약품을 개선시킨 것. 신물질 신약에 비해 개발 부담이 적어 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영
보건복지
손종관 기자
2008.12.08 00:00