특허기간 중 80%·만료 후 국내사 개발땐 68%
새로운 용법·용량 의약품으로 허가받아 임상적 효능·효과가 향상된 개량신약은 오리지널 의약품(개발목표제품) 약가의 90%를 받게된다.
또 개발목표제품의 특허기간 중 출시에 의의가 있는 염변경 등의 개량신약은 오리지널 가격의 80%를, 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 국내사가 개발 출시하면 68%를 보장받는다.
보건복지가족부는 국내 개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약 약가를 건보공단과의 협상없이 별도 산정기준에 따라 결정하기로 하고, 이러한 내용을 담은 "신의료기술 등의 결정 및 조정기준(고시)"를 3일 개정·공포했다.
개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제 개선 등을 통해 기존 의약품을 개선시킨 것.
신물질 신약에 비해 개발 부담이 적어 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하고 복제의약품 생산에 치중하고 있는 우리 제약산업 입장에서는 복제의약품 생산에서 신약개발로 전환해 가는 중간 단계로서의 중요한 의미를 가지고 있다.
특히 오리지널 의약품의 특허기간 중 출시가 가능하기도 하고 임상적 유용성 개선 등 건강보험 재정절감 측면에서도 의의가 있다.
복지부는 지난 2006년 12월 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약의 약가가 건보공단과의 협상을 거쳐 결정됨으로써 약가 예측이 쉽지 않아 개량신약에 대한 투자가 어려워졌다는 지적에 따라 이 내용을 개정하게 됐다고 밝혔다.
이번 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약업체는 기존 건보공단과의 협상 방식을 선택하여 약가를 결정할 수 있다.
복지부는 개량신약 약가의 예측 가능성을 높이고 등재기간을 단축, 개량신약 개발 의욕을 향상시킴으로써 그동안 부진했던 국내 제약산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것으로 기대하고 있다.
이와 함께 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화하여 보험재정 절감에도 기여할 것으로 전망하고 있다.
복지부는 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2007년까지 490억원에 달하는 보험재정을 절감했다고 밝혔다.
손종관 기자
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