단순 제네릭은 경쟁력 없어 개량신약·자체합성 공략해야
새로운 약가제도에는 기존의 계단식 약가산정 구조를 없애고 53.55%라는 단일화된 약가 개산법이 적용되기 때문에 단순 제네릭만으로는 더 이상 경쟁력을 갖추기 어렵다.
특히 후발 제네릭 회사들은 오리지널 제품과 경쟁력을 갖추기 위해 가격을 파격적으로 낮출 것으로 예상되는데 이 경우 국내사간의 치열한 경쟁도 예상된다.
따라서 앞으로 단순 제네릭 보다는 차별성을 강조할 수 있는 개량신약이나 원료합성한 제네릭으로 공략해야할 것으로 보인다. 복지부가 개량신약과 원료합성한 제네릭에 약가를 우대하고 있기 때문이다. 염변경 또는 이성체, 새로운 제형(동일투여경로) 약제는 오리지널의 90%를, 새로운 용법용량 및 임상적 유용성 개선 등이 인정된 약제는 100% 가격으로 등재된다.
차체원료를 합성하는 것도 좋은 방법이다. 복지부는 특허 만료후 최초 1년동안 가격을 차등화하는데 혁신형 제약기업에 해당되거나 원료합성 제네릭은 68%까지 가격을 책정해준다. 일반 제네릭이 59.5%가 적용되는 것과 비교하면 높은 우대다.
따라서 제네릭 시장에서 경쟁력을 갖추려면 효과 또는 안전성, 투약방법등이 월등하게 개선된 개량신약이 승산이 있고, 단순한 제네릭이라도 자세합성한 기술력을 입증해야만 그나마 시장에서 성공할 가능성이 크다.
그밖에 특허신약에 대해 관심을 쏟아야할 것으로 보인다. 전문가들은 천연물신약이나 바이오신약(생물의약품, 바이오시밀러, 바이오베터)에 초점을 맞출 것을 조언하고 있다.
천연물신약은 특허신약으로 인정받을 수 있다. 천연물신약은 국내에서도 성공사례가 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다. 전문가들은 특허가 만료되도 제네릭이 쉽게 나올 수 없다는 점을 강조하며 국내제약사들이 천연물신약에 눈을 돌릴 것을 독려하고 있다.
또 바이오신약 등 생물의약품도 좋은 분야다. 이부분에 대한 의약품을 개발하면 생물의약품 특례가 인정돼 높은 가격을 받을 수 있기 때문이다. 만약 생물의약품의 제네릭이 진입하게 되더라고 오리지널은 70% 가격이 유지되며 제네릭도 66.5%까지 받을 수 있다. 여기에 한단계 진화된 바이오베터를 개발하게 되면 개량신약에 준하는 가격을 받을 수 있다.
박상준 기자
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