보령·대웅·한미,26일 워크숍에서
보령제약 카나브 "우리는 맨땅에 헤딩"
카나브는 보령제약이 개발한 국산 고혈압 신약이다. 보령제약 전용관 부사장은 카나브의 글로벌 진출 과정을 "맨땅에 헤딩했다"고 표현했다.
만반의 준비가 된 상태로 진출한게 아니고 시행착오를 굉장히 많이 겪었다는 것.
전 부사장은 먼저 "고혈압치료제는 소위 말하는 빅파마에서도 너무 많이 나왔다. 그들과 경쟁하기 위해서는 우리 위치를 확실하게 잡는 것이 중요했다"고 말했다.
보령제약은 카나브가 기존 제품들과 다르다는데 중점을 두고자 했다. 다양한 적응증을 갖고 있는 복합제 등 다른 품목들과 차별화를 위해 고혈압에 대한 효능을 집중 공략한 것이다.
이에 임상데이터를 쌓기위해 NDA 자료제출 후에도 후기임상을 진행했으며, 현재도 진행 중이다. 미국과 멕시코 등에서도 신약에 대한 근거자료로 PMS 데이터를 요구했다.
그는 "카나브 같은 고혈압치료제의 경우 환자가 평생 복용해야 하기 때문에 PMS 자료는 많을수록 제품의 경쟁력이 된다"고 설명했다.
또 "의사들을 설득하기 위한 키메세지를 '복합제를 이길 수 있는 혈압강하효과'로 잡았다. 안정적으로 오랫동안 써야하는 약물인데, 복합제를 써도 잘 컨트롤되지 않는 병변에서 좋은 효과를 보인다면 승산이 있을 것 같았다"고 말했다.
성공적인 진출을 위한 투자의 중요성도 강조했다. 카나브는 개발에 350억원, 공장설립에 150억원 총 500억원의 돈이 들었으며 2011년 발매 후에도 300억원 정도가 더 투입됐다.
글로벌 신약 개발을 위한 전략으로는 △합리적인 개발 프로세스 △충분한 검증 및 자료 준비 △국제 기준의 준수 △약가 전략의 중요성 인식 등을 제시했다. 특히 대사관을 적극 활용하라고 조언했다.
그는 "해당 국가에 있는 대사관은 우리처럼 외국에 나가 시장 개척하는 회사를 도와준다. 아쉬운게 있을 때 물어보면 즉각, 대체로 이틀 이내에 답변을 받을 수 있다"고 밝혔다.
대웅제약 메르페넴주사 "시장 경쟁 치열하지 않아 매력적"
대웅제약 분석연구실 박정화 실장은 Carbapennem계열 항생제 메르페넴주사의 미국 진출 단계를 소개했다. 메르페넴주사는 국내에서 2010년 발매됐고, 미국에서는 2014년 발매를 목표로 하고 있다.
박 실장은 "특허가 만료됐음에도 제네릭이 별로 나오지 않아(3품목 출시) 시장경쟁이 치열하지 않다는 게 매력적이었다. 또 제네릭이 시장 전체의 90%를 점유할 수 있다는 시장분석이 나와 개발하기로 했다"고 말했다.
대웅제약은 먼저 시장성을 조사·분석하고 비즈니스 컨설턴트를 통해 자문을 받았다. 실제 허가자료 제출에 필요한 서류를 구비하고 cGMP설비를 구축했으며, 최종적으로 2012년 9월 ANDA를 제출했다.
그는 "제네릭의 경우 개량신약이나 신약이 아니라서 임상 및 비임상에 대한 부분이 생략되기 때문에 경제적·시간적 부담을 덜 수 있었다"고 밝혔다.
메르페넴주사는 제네릭이기 때문에 API(원료의약품) 소싱이 중요했다. 미국시장을 타겟으로 하기 때문에 USP(미국약전)규격에 적합해야하고, 원가개선이나 안정적 공급을 위해 원료공급처 확보가 필요했던 것. 이에 원료처로부터 충분한 자료를 확보해 허가에 활용토록 했다.
허가전략 등의 수립에 있어 RLD(오리지널제품)의 이해도 중요했기 때문에 이또한 집중적으로 연구했다.
그는 "ANDA 허가를 위해서는 FDA심사관점에 대해 잘 이해하고, RLD에 대해 충분히 숙지해야 한다. 무엇보다 전체에 걸쳐 일관성있는 자료를 제출하는 것이 관건"이라고 강조했다.
이어 "올해 심사자료가 모두 구비돼 제출됐음을 확인하는 acceptance letter를 수령했다. 2014년 12월 경 허가가 나면 성공사례로서 다시 발표하고 싶다"고 말했다.
한미 에소메졸 "미국에 깃발을 꼿았다는데 감격했다"
한미약품 해외RA팀 손삼열 팀장은 위식도 역류치료제 에소메졸의 글로벌 진출사례를 발표했다.
손 팀장은 "에소메졸은 지난 8월 6일 FDA 최종허가를 받았다. 정말 굉장한 일이었다"며, "엄청나게 많은 추가자료 제출 등을 통해 미국에 처음 깃발을 꼿았다는데 감격했었다"고 소회했다.
그는 글로벌 진출을 위해서 특허소송이 중요하다고 강조했다. 아스트라제네카와 오리지널 소송에서 특허소송 비용이 50억원 가량 들었는데, 소송에 대한 구체적인 전략이 없으면 엄청난 리스크를 안을 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다.
허가가 나온 다음에도 문제다. ANDA를 통해 제네릭허가를 받을 때는 생동성이 입증됐다는 코드를 받아 대체처방 조제할 수 있지만, 505(b)(2)(염변경하거나 변경된 것)로 허가받으면 신약과 같은 새로운 코드를 부여받는다.
이 때문에 오리지널 약과 대응할 마케팅 전략을 짜야하며, 역량이 되는 파트너사를 미리 캐치하는게 관건이라고 설명했다. 이를 준비안하면 허가 받아도 팔 수 없는 상황이 벌어질 수 있기 때문이다.
허가를 받고 이를 유지하는 비용도 10억원 가까이된다. 제품 용량별로도 9만8000불가까이 연간허가유지비용으로 FDA에 납부한다. 소비자불만이나 부작용발생에대한 보고체계 갖추기 위해 투입하는 금액도 8000만원 정도에 달한다.
그는 "가장 중요한 것은 현지 마케팅과 비용이다. 투자 타당성이 생겼다면 소송에 대비하고 사후 관리비용 및 브랜딩 전략을 짜야한다"고 조언했다.
또 "한미약품도 갈길이 멀고 우리나라 제약사 자체가 ICH수준과 견주기 위해서 험난한 길을 걸어야 한다"며, "많은 교류를 통해 서로 정보를 공유하면 시너지가 있을 것이다"고 말했다.
김지섭 기자
jskim@monews.co.kr