-
식약청은 최근 국내·외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련해 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 밝혔다. 앞서 지난해 심재철 의원 등 일부 의원들은 대표발의를 통해 자가유래 세포치료제는 연구자 임상 또는 임상 1상 종료 후 허가해줄 것을 요청한바 있다. 또 올해 10월에는 변재일 의원 등이 자가유래 줄기세포치료제는 3상 면제, 희귀 난치성질환용인 경우 연구자 임상시험자료를 근거로 임상시험 일체 면제를 요구했었다. 이에 대해 식약청은 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점, 현재까지 줄기세포치
제약바이오
박상준 기자
2010.11.19 00:00
-
일양약품(사장 김동연)이 타미플루의 주원료 쉬킴산을 사용하지 않는 새로운 기전의 항바이러스제 물질을 개발하는데 성공했다. 회사 측에 따르면, 신물질은 기존 타미플루 기전과 달리 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하는 근본적인 차단기전을 갖고 있어 효과도 클 것으로 보고 있다. 회사 측은 임상결과 이물질은 "타미플루"의 "40분의 1" 농도만으로도 바이러스를 박멸하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 게다가 타미플루 제조의 주원료인 쉬킴산(shikimic acid) 을 사용하지 않는다는 점도 차이점이다. 따라서 고가의 원료확보 문제를 해결하는 동시에 제조 합성공정도 대폭 단축이 가능해져서 기존 치료제보다 경제적 공급이 가능해질 것으로 회사측은 전망하고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.11.19 00:00
-
최근 노바티스가 연구개발과 신흥시장을 겨냥한 투자를 보다 확대하겠다는 의지가 담긴 장기적 성장전략을 밝혔다. 노바티스의 성장전략은 빠른 변화를 거듭하고 있는 외부환경에 적절히 대응하기 위하여 비용감축과 생산성 향상으로 미래의 지속가능성을 확보하겠다는 내용을 핵심으로 하고 있으며, 이에 따라 마케팅과 영업 분야의 비용지출을 절감하고 R&D의 부문을 효율화할 방침임을 공개했다. 또한 향후 5년 동안 러시아, 중국, 브라질, 인도 등 신흥시장에서 매출을 증가시키는 데 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다. 노바티스는 항암제와 전문약(specialty drugs)의 매출점유도를 높이기 위해 업계 최고의 투자를 단행할 방침이며, 아울러 바이오시밀러의 성장가능성도 예의주시할 것이라고 피력했다. 실제로 노바티스
제약단신
메디칼업저버
2010.11.19 00:00
-
현재 개발 중인 머크의 고지혈증 치료제 아나세트라피브(anacetrapib)가 부작용 없이 HDL-C 수치를 높이고 LDL-C 수치를 낮추는 것으로 나타나 고지혈증 치료제 시장의 판도를 바꿀 차세대 신약으로 주목을 받고 있다. 콜레스테롤 에스테르 전달단백질(CEPT)인 아나세트라피브는 관상동맥질환자와 고위험군을 대상으로 안전성과 효능성을 본 DEFINE 연구에서 LDL-C 위약군 대비 39.8% 감소, HDL-C는 위약군 대비 138.1% 증가시키는 효능을 보였다.심혈관 관련 부작용이 발생한 환자는 아나세트라피브 복용군 16명(2.0%), 위약군 21명(2.6%)으로 2006년 심혈관 관련 부작용 발생 비율이 25% 증가해 결국 개발 중단으로 이어졌던 토르세트라피브(torcetrapib)와 달리 부작용 발생
제약단신
김미리
2010.11.18 00:00
-
정부 부처가 의료기기산업 육성에 사활을 걸고 나섰다. 지식경제부 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부,식약청 등과 공동으로 16일 열린 위기관리대책회의에 "의료기기산업육성방안"을 보고하고, 의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 대대적으로 발표했다. 내년 2500억달러가 예상될 정도로 세계의료기기 시장이 크게 확대되고 있는 가운데, EU, 미국 등 선진국은 CE, FDA 등 인증기준을 더욱 강화하고 한·EU, 한·미 FTA 발효 예정으로 국내 의료기기 기업 환경은 더욱 어려운 상황에 직면해 있기 때문이다. 지경부 등은 "국내 의료기기산업은 짧은 역사와 자본, 인력, 마케팅 등 열악한 환경에 있으나, 휴대용진단기기, 캡슐형내시경, 레이저 수술기, PACS 등 IT융합 첨단제품 출시로 틈새시장을
의료기기
임솔 기자
2010.11.18 00:00
-
메디슨은 최근 인도네시아 보건성과 의료장비 및 설비 공급 계약을 체결, 233억 상당의 사업을 수주하게 됐다고 발표했다. 따라서 1000여 병상 규모의 인도네시아 최대 국립병원인 Cipto 병원을 포함한 주요 4개 국립병원에 의료기자재 공급 및 설치, 유지 보수 및 교육을 일괄 제공하게 됐다. 이번 사업은 인도네시아 정부가 국립병원 의료장비 현대화 및 선진 보건의료 시스템을 도입하고자 한국의 유상원조차관인 EDCF(Economic Development Cooperation Fund, 대외경제협력기금)를 통해 진행된다. 이 사업을 통해 메디슨은 주력 품목인 3D초음파 기기를 비롯해 MRI, 디지털 엑스레이 등 인도네시아의 의료 수요에 맞춘 다양한 종류의 국산 최신 디지털 의료 장비들을 공급할 예정이며, 병원
의료기기
임솔 기자
2010.11.18 00:00
-
대한의사협회(회장 경만호)는 18일 오전 민주노동당 곽정숙 의원을 만나 지난 2일 곽 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 개정안에 대한 의견을 제출했다.의협은 이번 건보법 개정안 중 건강보험 재정건전화를 위한 국고지원 강화에 대해서는 찬성의 입장을 밝혔으나 지불제도 개편과 보장성 강화 등 건강보험 틀 자체를 바꾸는 개정안에 대해서는 우려를 나타냈다.특히 신설 제안된 총액계약제 관련 조항에 대해서는 “급증하는 요양급여비용으로 인한 우려로 수입뿐만 아니라 지출에 대한 개선이 필요하다는 점에는 공감하지만 현재와 같이 저보험-저급여-저수가 구조에서 제반 사항 개선 없이 지불제도 개편을 통한 제도개선이 해결책이 될 수 없다”는 반대 입장을 명확히 전달했다.또“사회적인 합의 및 논의 자체도 제대로 이뤄지지 않은 상황에서
보건복지
하장수
2010.11.18 00:00
-
"의협 공제회가 30년을 맞이했습니다. 그동안 의협 공제회를 위해 물심양면으로 애쓴 전임 담당 의사 선배를 비롯해 모든 분들께 감사드립니다. 앞으로도 의협 공제회가 발전을 거듭할 수 있도록 노력을 경주하겠습니다. 회원들의 많은 참여와 협조 당부드립니다."의협 공제회 창립 30주년을 맞아 장현재 의협 의무이사(공제회 담당 이사)는 기자 간담회를 갖고 이같이 다짐했다.장 이사는 "의협 공제회는 어찌보면 보험 회사로 회원에게 보다 큰 서비스를 제공하기 위해서는 경쟁력을 향상시켜야 한다"고 강조하고 "설문 조사 실시 후 개선 방안 마련, 다양한 보험 상품 개발 등을 통해 회원에게 다가가는 만족스런 의협 공제회로 재탄생하겠다"고 약속했다.특히 "30년의 신뢰를 바탕으로 최근 들어서는 회원 가입율이 크게 늘어나고 있다
보건복지
하장수
2010.11.18 00:00
-
동대문구 주민의 10명 중 9명 가량이 청량리지역 재개발과 관계없이 가톨릭대학교 성바오로병원이 현재 위치나 인근지역에 남아있기를 원하는 것으로 나타났다. 가톨릭대 성바오로병원이 한국갤럽조사연구소에 의뢰, 서울시 동대문구지역에 거주하고 있는 구민 502명을 대상으로 실시한 "지역의료 현안에 대한 동대문구 지역주민 인식에 대한 조사" 결과에 따르면 주민의 87.4%가 "성바오로병원이 현 위치나 인근에 더 큰 병원으로 새롭게 건축하는 재개발안을 선호한다"고 답했다. "성바오로병원이 동대문구 이외의 다른 지역으로 이전하는 것을 선호한다"는 지역주민은 6.6%에 불과했으며 모름/무응답은 6%로 대부분의 지역 주민들은 청량리지역 재개발과정에서 성바오로병원이 현 위치나 인근에 남아있는 것을 원했다.조사 지역
의대병원
하장수
2010.11.18 00:00
-
가천의대길병원 호흡기내과 정성환 교수팀이 황사와 미세먼지가 폐 염증과 DNA 손상 유발에 대한 연구를 한 결과 12주간 지속적으로 황사분진에 노출된 마우스에서 폐 염증은 물론 폐포의 파괴를 일으키면서 혈액속의 백혈구에서도 DNA 손상이 크게 유발되는 것으로 관찰됐다. 또 TiO2 분진에 노출된 마우스에서도 비슷한 소견이 발견돼 황사분진에 장기간 반복적인 노출이 있을시 TiO2 분진을 흡입했을때와 비슷하게 폐에 심한 염증과 전신적인 DNA 손상이 일어 날수 있음이 증명됐다. 이는 황사를 비롯한 여러종류의 미세먼지가 인체의 호흡기를 통해서 폐에 들어올 경우 폐에 큰 손상을 미치고 혈액을 통해 여러 가지 장기에 동시 다발적으로 악영향을 미칠 수 있음을 밝힌 것으로 향후 미세먼지 효과를 억제하거나 제어할수
의대병원
하장수
2010.11.17 00:00
-
국가임상시험사업단은 한국제약의학회와 공동으로 10~11일 부산 웨스틴조선호텔에서 신약개발 관련 국내외 임상연구자 및 정부, 산업계 관계자 등 약 500명이 참석한 가운데 "DIA KOREA 2010"을 성황리에 개최했다.
제약바이오
고민수 사진기자
2010.11.17 00:00
-
스마트폰을 쓰는 인구가 늘어나면서 이를 활용한 건강관련 프로그램(웹 어플리케이션)도 하나둘씩 늘어나는 추세다. 최근에는 의료기관에 이어 제약사들이 참여가 눈에 띄게 늘어나고 있다.현재 제약사 중 프로그램 보급에 가장 빠른 행보를 보이고 있는 곳은 한국노바티스다. 지난 8월 자사의 무좀 치료제 라미실을 겨냥한 게임 어플리케이션인 "무좀균 브레이커"를 론칭한데 이어 최근 다시 만성질환 관리용 헬스 어플리케이션인 "스마트 닥터"을 내놨다. 이 프로그램은 고혈압, 당뇨 등 일반 환자들에게 복약 시간, 혈당, 혈압 측정 시기를 등 질환 관리 기능과 정보 등을 포괄적으로 제공한다는 점에서 유용한 프로그램으로 자리잡을 전망이다. 사용자가 늘어날 경우 노바티스는 기업인지도 상승 효과도 기대할 수 있을 전망이다.
제약바이오
박상준 기자
2010.11.17 00:00
-
화이자가 신약개발을 가속화시키기 위해 학계 의학센터와 새로운 제휴 네트워크를 구축할 것을 공표했다. ‘글로벌 치료 혁신 센터’라는 프로그램으로 먼저 미국의 캘리포니아대학교 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)와 협력을 시작해, 2012년에는 유럽과 아시아 학계까지 확대해 나갈 예정이다. 이같은 프로그램을 통해 화이자는 각 제휴 학계와 함께 신약을 발굴, 개발할 수 있는 지역 센터를 세우고, 전임상 및 임상 개발을 지원할 계획이다. 아울러 화이자는 제휴 단계에서 신약후보에 대한 권리 대가로 대학 측에 로열티를 지급하며, 동일한 지적재산권, 소유권, 발표권을 인정할 방침이다. 이러한 협력은 약물 개발이 난관에 부딪쳤을 때 이를 보다 쉽게 해결하고 치료가 가능한 단계로 선회하기 위한 발상이다. UCSF측은
제약단신
메디칼업저버
2010.11.17 00:00
-
해면에서 추출된 성분을 합성해 만들어진 새로운 유방암 치료제 Halaven (성분명 eribulin mesylate)이 미국 FDA 승인을 획득했다. 일본의 에자이가 개발한 Halaven은 이전에 두 차례 이상의 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자의 새로운 치료 선택제로 허가됐다. 안트라사이클린 및 탁산 항암제 등 최소한 2종의 다른 약물로 치료받았던 전이성 유방암 말기 환자들에게 Halaven을 사용할 수 있게 되었다.이로써 알츠하이머 치료제 아리셉트(성분명 donepezil HCl)의 판매회사인 에자이는 10년만에 미국에서 오리지날 약물을 판매하게 된 첫 일본회사가 되었다.FDA의 승인은 총 762명의 전이성 유방암 환자들을 무작위 배정하여 Halaven 또는 다른 항암제를 단독투여하는 방식으로 진
제약단신
메디칼업저버
2010.11.17 00:00
-
아이티에서 수백명이 콜레라에 걸리는 등 세계적으로 위생에 대한 관념이 다시 한 번 환기되고 있는 지금, 미국과 유럽에서는 아직도 260만명의 사람들이 기본적인 화장실 시설을 사용하지 못하고 있다는 연구를 발표했다. 위생의 시작부터 위태한 상황에 있는 사람들이 아직까지 260만명이나 있다는 것이다. 여기에 물 문제가 더해지면 상황은 더 악화된다. 위생 문제 관련 질환으로 고통받는 사람이 세계적으로 약 7%, 그리고 세계 소아의 20%가 사망하는 원인이기도 하다. 이런 상황에도 불구하고 위험도가 높은 개발도상국에서 안전한 물의 공급과 위생에 대한 향상은 ‘처절할 정도로’ 느리다고 전문가들은 말한다. 이런 상황에서 국가를 초월한 기구인 유엔 등과 개발도상국 간의 협력들이 절실한 시기라고 전문가들은 강조한다. 수준
제약단신
임세형 기자
2010.11.16 00:00
-
미국심장학회(ACC), 유럽심장학회(ESC) 학술대회에 이서 미국심장협회(AHA) 학술대회에서도 단연 우선적으로 주목받은 약물은 뇌졸중 예방약물인 항혈전제다. 65년 동안 자리를 지키고 있는 와파린의 입지를 차지하기 위해서 다양한 약물들이 개발 중에 있고 그 중에 하나가 시장에 나온 가운데, 각축전을 벌이고 있는 시장 규모는 150억 달러로 추정되고 있다. 하지만 의사들은 아직 어떤 약물이 시장에서 가장 단단한 입지를 쌓을지는 예측하기는 이르다고 말한다. 미국에서만 심방세동 환자 220만명이 뇌졸중 예방을 위해서 복용하고 있는 가운데 대규모 제약사의 마케팅 공력(功力)을 등에 업고, 더 놓은 잠재력을 가진 약물들이 아직 등장하지 않았기 때문이다. 베링거 잉겔하임의 다비가트란(dabigatran etexila
제약단신
임세형 기자
2010.11.16 00:00
-
26개 상급종합병원이 12월 급성심근경색증과 제왕절개분만을 대상으로 한 가감지급 시범사업에서 총 4억 400만원의 인센티브를 받게 됐다. 보건복지부(장관 진수희)와 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 16일 의료서비스의 성과에 따라 인센티브를 제공하는 가감지급 시범사업 결과를 발표했다.이에따르면 오는 12월 인센티브를 받는 기관은 급성심근경색증의 경우 13개 병원에 2억5000만원, 제왕절개분만은 17개 병원에 1억5400만원이다. 급성심근경색증은 1등급 9곳, 2등급 9곳, 3등급 8곳, 4등급 9곳, 5등급 9곳. 제왕절개분만은 각각 10곳, 10곳, 9곳, 10곳, 5곳이다.가감지급 시범사업은 전국에 모든 상급종합병원 44곳의 급성심근경색증과 제왕절개분만을 대상으로 3년 6개월째 실시되고 있다. 지난해의
보건복지
손종관 기자
2010.11.16 00:00
-
가톨릭대학교가 교육과학기술부, 한국연구재단과 함께 15일과 16일 이틀간 가톨릭대학교 성의교정 마리아홀과 가톨릭의과학연구원에서 해외우수연구기관 유치사업 국제공동심포지엄(GRDC 심포지엄 2010)을 개최했다. 이번 심포지엄은 건강과 환경을 위한 녹색 과학 기술(을 주제로 세계 각국에서 모인 500여 명의 과학자가 그동안 진행해온 과제 현황과 미래 방향 등을 논의했다. 심포지엄 첫째 날인 15일에는 가톨릭대학교 박영식 총장, 국회 교육과학기술 분과 박영아 국회의원과 스웨덴 라르스 바리외 대사가 참석해 축사를 했다. 오후에는 일본 과학기술청 이사장 고이치 기타자와 교수가 ‘일본의 녹색혁신’이란 주제로 최근 일본의 과학기술정책에 대해 강연했다. 토드 클라손 스웨덴 전 노벨물리학상 심사위원장은 노벨과학상 수상자 선
의대병원
하장수
2010.11.16 00:00
-
치료가 매우 어려운 악성 뇌종양(악성 신경교종)이 방사선치료 후 줄기세포를 이용한 유전자 치료를 할 때 더욱 효과적이라는 사실을 국내 연구팀이 입증했다. 가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 전신수 교수팀은 악성 뇌종양 치료에서 방사선 치료를 먼저 실시한 후 성체줄기세포 중 하나인 제대혈 유래 간엽줄기세포(mesenchymal stem cells)를 이용해 뇌종양 세포를 추적해 이를 파괴하는 줄기세포 치료를 실시했을 때 효과가 더욱 증진된다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 뇌종양을 유도한 실험용 쥐에 먼저 방사선을 조사한 후 암세포만을 골라서 죽일 수 있는 세포사멸 유도물질 유전자인 TRAIL(이하, 트레일)을 분비하도록 유전자를 조작한 간엽줄기세포를 이식했다. 연구팀은 이 때 방사선을 조사받은 암세포에서 간
의대병원
하장수
2010.11.16 00:00
-
최근 FDA는 GSK와 Human Genome Services社가 개발한 벤리스타(belimumab)에 대해 유효성과 안전성이 충분한지에 대한 의문을 제기했다. 벤리스타가 2개의 임상 3상 연구 결과에서 치료목표를 만족시켰지만, FDA는 사망 위험을 증가시키는 것으로 보이는 것과 암, 중증 감염, 3건의 자살 등 심각한 부작용이 나타난 것에 대한 우려를 표명한 것이다.만일 승인이 된다면 벤리스타는 반세기간 루푸스를 퇴치하기 위한 첫번째 허가 약물이 될 것이다. 벤리스타는 항체가 생성하는 베타세포의 성숙을 조절하는데 관여하는 BLyS (B-lymphocyte stimulator)를 표적으로 하는 단클론 항체이다. 그렇지만 FDA 검토진은 약물의 효능에 대한 많은 의문점을 가지고 있다. 전신성 홍반성 루푸스 치
제약단신
메디칼업저버
2010.11.16 00:00