앞서 지난해 심재철 의원 등 일부 의원들은 대표발의를 통해 자가유래 세포치료제는 연구자 임상 또는 임상 1상 종료 후 허가해줄 것을 요청한바 있다. 또 올해 10월에는 변재일 의원 등이 자가유래 줄기세포치료제는 3상 면제, 희귀 난치성질환용인 경우 연구자 임상시험자료를 근거로 임상시험 일체 면제를 요구했었다.
이에 대해 식약청은 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점, 현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등을 고려할때 임상면제는 어렵다고 밝혔다.
다만, 식약청은 안전하고 유효한 치료제가 개발되어 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록, 전문가들의 의견을 수렴하여 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이라고 말했다.
한편, 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지않은 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련해 복지부 주관하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.
박상준 기자
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