[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생바이오법 시행 이후 서울대병원이 고위험 임상연구로 신청한 소아백혈병환자 대상 CAR-T 치료가 처음으로 승인됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 8일 서울대병원이 신청한 임상연구계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령(이하 첨단재생바이오법)의 시행 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다.이번 건은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구로, 고위험 임상연구의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 허가됐다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 킴리아를 첨단재생바이오법(첨바법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 8월부터 시행될 예정인 첨단바이오법에 대한 찬반 논란이 계속되고 있는 가운데 올바른 정책방향을 모색하고, 합의점을 찾아가는 공론의 장이 열렸다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 제4회 헬스케어 미래포럼을 개최했다.헬스케어 미래포럼은 바이오헬스 관련 다양한 쟁점에 대한 찬반 토론을 통해 산업 육성을 위한 정책방향을 모색하고, 합의점을 찾아가는 공론의 장으로써 지난 4월부터 운영되고 있다.이번 공개포럼은 '첨단재생의료-안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색'을 주제로 개최됐다.특히, 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 우여곡절끝에 국회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 하위법령 제정작업에 들어가는 등 속도를 올리고 있다. 첨바법은 지난달 초 국회 본회의를 통과해 27일 공포됐다.이후 1년간 유예기간을 거쳐 내년 8월 28일 본격 시행된다.식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 17일 "첨바법 시행규칙, 시행령 등을 만드는 TF팀을 운영 중"이라며 "해당 프로세스에만 6개월 소요되는데 연말까지는 초안이 나와야 한다"고 말했다.강 국장은 "큰 틀에서는 법이 정해져 있고
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)이 국회에 계류된지 3년만에 지난 2일 본회의를 통과한 가운데, 재생의료 안전관리를 목표로하는 첨바법이 제2의 인보사 사태를 막을 수 있다는 정부 입장이 나왔다.보건복지부 정영은 보건의료기술개발 과장은 7일 복지부 출입전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다.첨바법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상 연
[메디칼업저버 신형주·이현주 기자] 지난 2016년 최초 발의된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안이 약 3년 만에 국회 본회의를 통과했다.법안이 통과돠면서 국가 책임 아래 재생의료 치료기술의 안정적, 혁신적 발전이 기대되고 있으며 제약바이오산업계는 국제 경쟁력 향상에도 기여할 것이라고 전망했다. 첨단바이오법, 약 3년 만에 국회 본회의 통과보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.그