3년만에 빛 보는 첨단바이오법...재생의료 치료 발전 기대
3년만에 빛 보는 첨단바이오법...재생의료 치료 발전 기대
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.05 08:53
  • 댓글 0
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국회, 2일 첨단바이오법 제정안 본회의 통과
세포채취부터 장기추적조사까지 전주기 안전관리 체계 구축

[메디칼업저버 신형주·이현주 기자] 지난 2016년 최초 발의된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안이 약 3년 만에 국회 본회의를 통과했다.

법안이 통과돠면서 국가 책임 아래 재생의료 치료기술의 안정적, 혁신적 발전이 기대되고 있으며 제약바이오산업계는 국제 경쟁력 향상에도 기여할 것이라고 전망했다. 

첨단바이오법, 약 3년 만에 국회 본회의 통과

보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

그동안 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 있어 합성의약품 중심의 현행 관리체계로는 효과적인 안전관리에 한계가 있다는 지적이 있어왔다.

첨단바이오의약품의 세포 채취 및 생산 등 과정, 안전성·효과성 검증, 사후관리 등에서 차별화된 평가 및 관리방식이 필요했기 때문이다. 

현재 선진국에서는 첨단재생의료의 특성을 반영한 규제체계를 완비하고, 충분한 임상연구 활성화로 안전성 확보 기반아래 제품화를 견인하고 있다. 

실제 유럽에서는 지난 2007년 11월 첨단치료제제(ATMP)법을 제정했고, 미국은 2016년 12월 21세기 치유법을 만들었다. 일본 역시 2013년 11월 재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법을 개정했다. 

이제 국내도 첨단바이오법이 제정됐다. 제정된 법률안에 따르면, 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다.

임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시가 가능하다.

환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중, 삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화 했다.

의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다.

이와 함께 세포채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기를 안전적으로 관리할 수 있는 체계가 구축됐다.

제정법은 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진하도록 했다.

첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계를 마련했다.

제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공하는 한편, 재생의료분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가되고 있다.

또, 기존 합성의약품 중심 체계에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 재편하고, 허가·심사 역량을 강화해 세포의 채취부터 사용단계까지 안전관리망을 구축할 것으로 기대를 모으고 있다.

법은 공포되고 1년 후부터 시행된다. 복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 방침이며, 제도 시행 준비과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점은 지속적으로 보완해 나갈 계획이다.

제약업계, "첨바법제정으로 국제 경쟁력 향상 기대"

제약바이오산업계는 첨바법 제정으로 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 국제 경쟁력이 향상될 것으로 기대하고 있다.

한국제약바이오협회는 "첨단바이오법 제정안이 국회 본회의를 통과한 것을 크게 환영한다"며 "지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미를 부여하지 않을 수 없다"고 말했다.

또한 협회는 "이번 법 제정을 통해  또한 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 본다"고 전망했다.

이어 "법안 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다"고 덧붙였다.



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