[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 '비대면 분양' 서비스를 오는 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다.표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화돼 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질로, 품질 유지를 위해 온도 및 차광 등 보관 조건이 정해져 있다.식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔다.표준품 수를 살펴
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 20일 미국약전위원회(USP)와 표준품 공동연구를 위한 비밀유지협약을 체결했다.식약처는 미국약전위원회와 지난 2012년 업무협약을 체결한 이후 공통규격 개발 및 공동 약전 수재, 전문인력 교류, 심포지엄 개최 등 교류를 지속해 왔다.이번 비밀유지협약은 기존 업무협약에서 한 걸음 더 나아가 의약품 표준품 분야 협력을 강화하기 위해 체결됐다.표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화돼 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은
“천연물신약은 신약의 한 종류가 아닙니다. ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따르면 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 정의하고 있습니다. 약사법상 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 물질의약품인 신약을 일컫는 것이 아니라, 조성성분·효능 등이 새로운 자료제출 의약품을 말합니다.”식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과는 ‘천연물신약’은 글자와는 달리 신약이 아니며, 자료제출 의약품으로 규정하고 있다. 그렇다면 과연 안전성, 유효성을 제대로 검증했을까? 서울가정의원 김성원 원장(대한의원협
천연물 신약에 대한 논란이 뜨겁다. 이 논란은 한의계가 천연물 신약을 승인 허가한 식약청 등 관련 기관에 대한 비판 광고를 일간지에 지속적으로 게재하면서 불거졌다. 한의계는 최근 옥외 집회까지 열면서 천연물 신약 문제를 사회 이슈화시켰다.그렇다면 각 계가 바라보는 천연물 신약에 대한 시각은 어떤가 논란의 중심에 선 한의계의 경우 천연물 신약은 유효성분이 밝혀진 게 없고 한약을 갈아서 형태만 바꾼 것이라고 주장하고 있다. 즉 천연물 신약은 한약이라는 것이다. 보험등재 등으로 국가 재정 및 건보 재정을 낭비하고 있으므로 천연물 신약 정책을 전면 백지화해 정책을 재수립하고 현재 준비 중인 천연물 신약은 한방의약품 분류체계 등 관련 제도 개선 후 신 한약제제로 출시, 한방전문의약품으로 등재해야 한다고 요구하고 있다
대한의사협회 한방대책특별위원회는 24일 천연물신약과 관련한 입장을 통해 "천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법 및 약사법에 의거 천연물 성분을 이용해 연구개발한 의약품 중 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품으로서 현대의학적으로 연구 개발된 전문의약품으로 그동안 한방측에서 주장해온 음양오행의 원리에 맞춰 지어온 달여 먹는 한약과는 개념부터 다르다"고 밝혔다.위원회는 "한의사들의 주장대로라면 식물에서 유래된 약은 다 한약이고 천연물 신약을 쓰는 외국 역시 모두 한약을 쓴다는 억지논리 밖에 되지 않는다"고 전하고 "소위 음양오행 등의 한방 원리가 아닌 현대의학적 원리에 의해 개발되고 연구돼 만든 천연물 신약을 출시한지 10여년이 지난 지금 문제 삼는 것은 억지주장"이라고 했다.특히 "궁극적으로 의사들의 현대의약품
"기업수요 중심 상업화 지원이 우선돼야" 2010년 한국신약개발연구조합 연구개발통계조사자료에 의하면 국내 제약산업의 연구개발 중심 주요 "혁신형 제약기업"들은 지난 1987년 물질특허제도 도입과 발맞추어 본격적인 신약연구개발 활동과 투자를 통해 혁신활동을 전개한 결과 글로벌신약은 아직 개발하지 못했지만 자체 신약개발에 성공했으며, 다국적 제약기업에 기술 수출을 하고 있다. 실질적 이윤 대비 연구개발 비용 높아국내 신약개발을 주도하면서 제약시장의 80% 이상을 점유하고 있는 주요 혁신형 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자 비율이 표면적으로는 다국적 제약사들보다 현저히 낮은 것으로 보이나, 매출수익률과 비교해 분석한 경우에는 매출수익의 70%가량을 투자함으로써 국내 기업의 실질적인 이윤 대비 연구개발