“천연물신약은 신약의 한 종류가  아닙니다. ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따르면 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 정의하고 있습니다. 약사법상 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 물질의약품인 신약을 일컫는 것이 아니라, 조성성분·효능 등이 새로운 자료제출 의약품을 말합니다.”

식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과는 ‘천연물신약’은 글자와는 달리 신약이 아니며, 자료제출 의약품으로 규정하고 있다. 그렇다면 과연 안전성, 유효성을 제대로 검증했을까?

서울가정의원 김성원 원장(대한의원협회, 전의총 고문)은 최근 천연물신약 안전성에 의구심을 품고 식약처에 공식 질의를 넣었다. 한 차례 연장 후 2주가 지나서야 받은 답변은 “신약은 아니지만 안전성·유효성이 검증된 제품으로 임상시험을 거쳤다”는 내용이었다. 단, 임상시험 결과는 비공개를 원칙으로 하고 있어 답변 외엔 확인할 길이 없었다.   

우선 김 원장은 국내 천연물신약은 아스피린, 탁솔 등과 같이 천연물에서 특정 유효성분을 분리해내는 것이 아니라, 한약제제를 추출해 알약에 담아낸 것에 불과하다고 지적했다. 검증 절차없이 수재 처방되는 한약제제도 문제삼으면서, 천연물신약 역시 안전성, 유효성 심사를 면제하고 있다고 주장했다. 

이에 식약처는 “현재 허가돼 있는 천연물신약은 천연물로부터 새로운 조성의 추출물을 연구개발해 약리시험 및 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증한 제품"이라며 "한약제제와는 분명히 다르며, 의약품과 동일한 허가절차를 진행한다”고 분명히 했다.

또한 한약서 수재 품목은 새로운 조성·효능의 의약품에 해당하지 않으므로 천연물신약이 아니며, 전통적으로 오랫동안 사용돼 안전성과 유효성이 확보됐다고 답했다. 천연물신약과 한약제제 모두 문제될 것이 없다는 반응이다.

식약처는 "한약서 수재 처방에 해당하는 의약품이라도 공정서 이외의 한약을 사용거나 정제수, 에탄올 이외의 추출용매를 사용하는 경우 등 안전성을 저해할 우려가 있다면 안전성·유효성 심사를 실시하고 있다"고 덧붙였다. 

천연물신약은 재배장소, 재배방법, 기후, 토양의 조건 등의 차이로 원료의 유효성분이 달라지기 쉽다는 문제도 안고 있다. 지난해 3월에는 스티렌 등의 천연물신약에서 벤조피렌 검출 문제도 불거졌다. 

이에 대해 식약처는 “유효성분의 동질성 확보를 위해 원료의약품인 원생약 및 추출물과 완제의약품 각각에 대한 기준·규격을 설정하고, 추출용매, 수율 등의 제조방법에 대해 관리하고 있다"며 “벤조피렌은 세계보건기구(WHO) 기준에 근거한 위해평가 및 중앙약사심의위원회 자문결과 인체에 충분히 안전한 수준이었다”고 해명했다. 

한편, 김 원장은 이같은 식약처 답변이 안전성, 유효성 검증 여부 판단에 미흡하다고 보고, 천연물신약을 처방받는 환자들의 안전을 위해 지속적으로 문제제기할 방침이다.