일라이 릴리, 비만한 수면 무호흡증 환자 대상 2건의 임상3상 탑라인 발표
터제파타이드, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 불규칙한 호흡 빈도 줄여
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 터제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.
릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 터제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다.
이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 터제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을 시사했다.
SURMOUNT-OSA, 양압기 사용 관계없이 평균 AHI 최대 62.8%↓
"터제파타이드, 폐쇄성 수면 무호흡증 최초 치료제 가능성 있어"
비만은 폐쇄성 수면 무호흡증의 주요 위험요인으로, 대부분 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 체중 감량이 권고된다. 이는 비만치료제로 활용되는 GLP-1 제제가 폐쇄성 수면 무호흡증 관리에도 중요한 역할을 할 가능성이 있음을 의미한다.
터제파타이드 성분 약제는 비만치료제인 젭바운드와 항당뇨병제인 마운자로가 있다. 터제파타이드의 체중 감소 효과는 비만대사수술과 유사하다고 보고된다.
이에 릴리는 터제파타이드가 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에도 활용될 수 있는지 평가하고자 2건의 임상3상을 진행했다.
먼저 SURMOUNT-OSA 연구1은 양압기 치료를 받지 않은 비만한 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 모집해 터제파타이드와 위약을 비교했다.
52주 동안 치료한 결과, 터제파타이드군의 평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 등록 당시 대비 시간당 27.4건, 위약군은 4.8건 감소했다. 주요 2차 목표점인 평균 AHI 감소율은 터제파타이드군 55.0%, 위약군 5.0%로 큰 차이가 나타났다. 평균 체중 감소율은 터제파타이드군 18.1%, 위약군 1.3%였다.
두 번째 SURMOUNT-OSA 연구2는 양압기 치료를 받고 있으며 계속 사용할 예정인 비만한 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 터제파타이드와 위약을 비교했다.
52주째 효능 평가 결과, 터제파타이드군의 평균 AHI는 등록 당시와 비교해 시간당 30.4건, 위약군은 6.0건 줄었다. 주요 2차 목표점인 평균 AHI 감소율은 터제파타이드군 62.8%, 위약군 6.4%로 파악됐다. 평균 체중 감소율은 터제파타이드군 20.1%, 위약군 2.3%였다.
이 같은 터제파타이드의 폐쇄성 수면 무호흡증 중증도 개선 효과는 심혈관계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 추정된다.
안전성 결과는 이전 임상연구와 일치했다. 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐고 대부분 경도~중등도 수준이었다. 터제파타이드군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 구토, 변비 등이었다.
임상3상 2건에서 터제파타이드 치료에 따른 약 20%의 체중 감소는 인크레틴 치료 시 체중 조절 효과가 여성보다 상대적으로 적다고 알려진 남성의 약 70%에게서 확인됐다.
릴리 제품개발담당 Jeff Emmick 부사장은 "미국에서 약 8000만명이 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있으며, 이들 중 2000만명 이상이 중등도~중증 환자다. 그러나 폐쇄성 수면 무호흡증 사례의 85%는 진단되지 않아 치료받지 못하고 있다"며 "이러한 미충족 수요를 해결하는 것이 중요하다. 폐쇄성 수면 무호흡증 관련한 과도한 졸음을 해결하는 약물적 치료가 있는 가운데, 터제파타이드는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 최초 약제가 될 가능성이 있다"고 밝혔다.
한편 SURMOUNT-OSA 전체 결과는 6월 21~24일 미국 올랜도에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 발표될 예정이다.
릴리는 올해 내 미국식품의약국(FDA) 그리고 다른 규제기관에 터제파타이드 적응증을 확대하고자 이번 데이터를 제출할 방침이다.