SURMOUNT-1, 2 연구서 위약 대비 유의한 체중 감량 결과 확인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 제제 마운자로(성분명 터제파타이드)가 식품의약품안전처로부터 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.
이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 주 1회 투여하는 피하주사로 사용할 수 있게 됐다.
투여 대상은 △초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 △한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상~30kg/m² 미만인 과체중 환자다.
마운자로의 허가는 임상3상 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 연구가 기반이 됐다.
SURMOUNT-1 연구는 비만 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 BMI 27kg/m² 이상~30kg/m² 미만 과체중 성인 환자 2539명을 대상으로 72주 동안 연구가 진행됐다.
SURMOUNT-2 연구는 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주 동안 시행됐다.
연구에 참여한 모든 환자는 연구기간 동안 저칼로리 식이요법 및 운동요법을 교육 받았다.
두 연구의 1차 목표점은 베이스라인 대비 72주차의 평균 체중 변화율 및 5% 이상 체중 감소 달성률이였다.
연구 결과, 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 효과를 보였다. 아울러 5% 이상 체중 감소 달성률도 마운자로군이 위약군 대비 더 높았다.
마운자로 10mg, 15mg 투여군은 위약군 대비 10%, 15%, 20% 이상의 체중감소 달성률도 더 높았다.
아울러 연령, 성별, 인종, 민족, 기저 BMI 수치, 혈당 상태 등과 관계없이 체중 감량 효과를 보였다.
안전성은 이전에 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구와 일치했다. 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 변비, 구토 등을 포함한 위장관 장애와 설포닐우레아, 메트포르민, SGLT-2 억제제를 병용하거나 병용하지 않은 당뇨병 환자의 저혈당증이었다.
대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "새로운 기전의 비만 치료제들이 개발되는 만큼 그동안 생활습관 중재에도 체중관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.
한편, 한국릴리는 마운자로의 국내 적응증 허가를 시작으로 비만 환자들이 적절하게 진단받고 근거 기반의 비만 관리를 받을 수 있는 치료 환경 조성에 최선을 다하겠다는 방침이다.