BMS제약의 순베프라(아수나프레비르)와 다클린자(다클라타스비르), 길리어드 '소발디(소포스부비르)', '하보니(소보스부비르/레디파스비르)'가 선전 중인 C형간염 치료제 시장에 후속 약물이 속속 진입하고 있다. 

오랜기간 리바비린이나 페그인터페론 주사제외에 치료 옵션이 마땅치 않았던 차에 순베프라와 다클린자가 물꼬를 튼 후 소발디, 하보니가 등장했으며 MSD 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)가 선을 보였다. 

급여등재가 이뤄지지 않았지만 한국MSD는 16일 만성 C형간염 치료 신약 제파티어를 국내에 출시한다고 밝혔다.

제파티어는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있다. 

이 같은 허가는 다국가 1373명의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상시험이 근거가 됐다. 

특히 국내에서 흔한 C형간염 유전자형인 1b형 감염환자와 관련 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과를 보면, 제파티어 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 

이는 실질적 HCV 박멸로 간주된다. 

국내 환자에 대한 데이터도 있다. C-CORAL 임상시험은 국내 환자를 포함해 이전 치료 경험이 없는 아태지역 및 러시아 만성 C형간염 환자를 대상으로 진행됐다. 

그 결과, 12주간 제파티어를 투여 받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.

이 외에도 제파티어는 C-EDGE TE, C-EDGE TN, C-SURFER, C-EDGE COINFECTION 임상시험 결과 ▲이전 PegIFN+RBV 치료 실패 경험이 있는 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲혈액투석을 받는 환자를 포함한 중증의 신장질환 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자와 같이 다양한 유형의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자에 있어서도 12주 치료로 높은 효과를 입증했다.

탄탄한 임상연구 결과를 기반으로 한 약물이지만 임상현장에 쓰이기 위해서는 급여 문턱을 넘어야 한다.

현재 약제급여평가위원회가 제시한 조건 수용 여부를 판단하는 단계로, 회사 측은 상반기 안에 급여를 받겠다는 계획이다.

한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “제파티어 출시를 통해 국내 환자들이 다수의 치료옵션을 갖는데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 "정부의 C형간염 관리 강화로 활발한 잠재 환자 발굴이 예상되는 만큼 보다 많은 국내 만성 C형간염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 올 상반기 내 급여 출시를 목표로 노력하겠다”고 전했다. 

한편 제파티어에 이어 애브비의 'OPr+D(옴비타스비로+파리타프레비르+리토나비르+다사부비르)'가 허가를 기다리고 있어 C형간염 치료제 시장이 달아오를 전망이다.