글로벌 진출을 염원하는 제약사들의 관심사는 여전히 신약개발이다. 그러나 상업성 있는 신약개발이 쉽지 않은 만큼 개량신약과 제네릭 개발에도 주력할 것이란 전망이다.

IMS헬스가 분석한 IMI(Imshealth market insights) Korea 보고서에 따르면 지난해 이레사, 타미플루, 카나브, 타세바 등 2150억원의 오리지널 품목 특허가 만료된 데 이어 올해는 비리어드, 레블리미드, 베시케어, 마이폴틱 등 2560억원에 달하는 오리지널 시장이 개방된다.

반면 2018년에는 310억원, 2019년 900억원, 2020년 1600억원 등 상대적으로 특허만료 시장 볼륨이 작아 올해 제네릭 개발 전략에 힘을 쏟아야 한다는 분석이다. 향후 5년간 성장세를 타기 위해 제약사들은 올해 제네릭 개발 승부수를 띠워야 하는 셈이다.

‘비리어드’ 11월 초 만료…제약사들 공세 준비

제약사들이 가장 군침을 흘리는 품목은 단연 B형간염치료제 '비리어드'다. 비리어드의 물질특허는 11월 9일에 만료된다.

한미약품, CJ헬스케어, 동아ST 등은 일찌감치 물질특허 회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 청구해 조기 출시하는 전략을 세웠다. 대웅제약과 종근당, 보령제약, JW중외제약 등 상위제약사들도 잇따라 가세하면서 단일품목으로 1000억원이 넘는 시장인 만큼 상위 제약사들의 선점을 위한 노력이 치열하게 전개되고 있다.

경쟁 품목인 '바라크루드'가 2015년 특허만료 후 수십 개의 제네릭 출시로 원외처방액 왕좌를 내줬듯이 비리어드도 제네릭 공세에 고전하게 될지 관심이 모아진다.

‘레블리미드’ 세엘진 특허 포기로 모든 제약사에 기회

글로벌 블록버스터 약물인 다발성골수종치료제 '레블리미드'는 10월 27일 이후 제네릭 경쟁체제로 접어들 것으로 보인다.

광동제약이 최초로 특허회피에 성공해 퍼스트 제네릭 자리를 노렸으나 원 개발사인 세엘진의 특허 포기로 모든 제약사에게 기회가 열렸다. 고가의 약물인 만큼 가격 경쟁력을 가진 국내사들의 도전이 이어질 것으로 보인다.

약 300억원 규모의 과민성방광치료제 '베시케어'의 물질특허 만료일은 7월 13일이다. 베시케어 공동판매를 진행했던 안국약품이 적으로 돌아서 시장을 공략한다. 대항마는 코아팜바이오의 '에이케어'. 에이케어는 솔리페나신숙산염이 아닌 솔리페나신푸마르산염을 사용, 특허 회피에 성공해 선점효과를 누릴 수 있게 됐다. 이에 아스텔라스는 보령제약과 파트너십을 체결하고 제네릭 방어에 나선다.

염특허에 가로막혀 출시 대기 중인 타미플루 제네릭들은 오는 8월 발매 예정이다. 타미플루현탁용분말 물질, 제법 특허도 8월 22일 종료되면 함께 출시가 가능하다. 개량신약인 한미플루가 이미 출시됐지만 해마다 독감환자들이 증가하는 데다 가격 경쟁력과 국내 생산을 통한 공급 안전성이 담보되면 시장성이 있다는 판단이다. 유한양행과 대웅제약, 대원제약 등의 제약사들이 허가를 받아 놓은 상태다.

이 외에 100억대 품목 항고혈압제 ‘테베텐’의 물질특허는 3월 26일에 만료되며, 에이즈치료제 ‘레야타즈’ 물질특허는 4월 14일까지다. 다만, 이들은 각각의 질환에 복합제가 출현함으로써 매력이 상대적으로 감소했다.

프라닥사·엘리퀴스 PMS 만료…우판권 획득 도전

재심사기간(PMS)이 만료되는 품목들도 대거 있다.

이들은 물질특허와 조성물특허가 남아있지만 우선판매권을 획득하는 전략으로 접근 중이다.

특히 급여기준 변경 후 급성장 한 NOAC 시장을 주목할 만하다. 유비스트 기준으로 작년 3분기까지 148억원의 원외처방액을 올린 '프라닥사'는 2월 17일, 124억원의 '엘리퀴스'는 11월 29일에 PMS가 만료된다. 프라닥사의 물질특허는 2021년 7월, 조성물특허는 2023년 3월까지다. 엘리퀴스 물질특허는 2024년 9월로 멀었지만 권리범위확인심판으로 우판권을 획득하려는 제약사들의 움직임은 이미 시작됐다.

당뇨병치료제 격전지인 DPP-4 억제제 계열 '트라젠타'와 '트라젠타듀오' 재심사기간은 9월 13일 종료된다. 두 품목 합쳐 1000억원에 이르는 블록버스터 제품이다. 때문에 국내사들은 PMS가 만료되는 9월 제네릭 출시를 목표로 트라젠타 특허 깨기에 적극적이었다. 일부 제약사는 결정형 특허와 제형특허 회피에 성공함으로써 조기 출시에 한발짝 다가서기도 했다.

그러나 조성물 특허 무효 실패에 이어 물질 특허 존속기간연장 무효 청구에 잇따라 고배를 마시면서 결국 조성물 특허만료일인 2024년까지 트라젠타와 트라젠타듀오의 독주를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

60억대 항혈전제 브릴린타의 PMS 만료일은 7월 21일이다. 브릴린타는 지난해 생물학적동등성 시험 신청 건수가 가장 많은 치료제 중 하나로 꼽혔다. 그만큼 국내사들이 제네릭 개발에 적극적이라는 것. 또한 브릴린타는 클로피도그렐 대비 주요 출혈위험 증가 없이 심혈관계 사망위험 약 21% 감소 약효를 입증해 향후 플라빅스 시장을 잠식하며 처방패턴 재편을 예고했다. 브릴린타 특허가 2027년까지 남아 있음에도 국내사들의 도전이 이어질 수 밖에 없는 이유다.

이 외에도 기관지확장제 '닥사스(5월 15일)', 건선치료제 '스텔라라프리필드주(6월 20일)', 에이즈치료제 '키벡사(7월 27일)'등이 PMS 만료를 앞두고 있다.