판막치환수술이 어려운 초고위험군에게서 유일한 치료법인 경도관대동맥판막삽입술(TAVI). 그런데 해당 시술이 수술 중간위험군에게 오히려 위험하다는 리얼월드 연구가 발표됐다.

독일 루트비히스하펜병원 Nicholas Werner 교수팀이 공개한 GERMANY 연구에 따르면, 수술적 대동맥판막치환술(SAVR)을 받은 중간위험군보다 TAVI를 받은 환자들에서 1년간 사망률이 높았다. 

현재 학계에서는 TAVI 시술 범위를 넓히기 위해 수술 중간위험군과 저위험군을 대상으로 TAVI의 효과를 평가한 임상연구가 활발히 진행되는 상황. 때문에 이번 연구가 SAVR 적응 환자의 과반수가 TAVI를 받는 데 걸림돌이 될지 귀추가 주목된다.

독일에서 진행 중인 GARY(German Aortic Valve Registry) 등록연구의 일환으로 진행된 이번 연구는 14일 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2016) 최신연구(late-breaking clinical trials) 세션에서 공개됐다.

연구에는 수술 중간위험군이 약 6000명 등록됐다. 이들은 2011년부터 2013년까지 총 89곳 의료기관에서 모집됐다. 

중간위험군에게 TAVI를 시행한 의료기관은 한 곳도 없거나 환자 전체에게 시행하는 등 적용 범위가 다양했다.

TAVI를 받은 환자들은(TAVI군) 4101명, SAVR을 받은 환자들은(SAVR군) 1896명이었다. 평균 나이는 TAVI군과 SAVR군이 각각 81.8세와 75.9세로 TAVI군이 더 많았다. 여성 비율은 61.6%와 54.1%였고, 위험점수도 TAVI군에서 더 높았다.

1년 동안 추적관찰한 결과, 모든 원인에 의한 사망률은 TAVI군이 SAVR군보다 더 높은 것으로 나타났다.

먼저 병원 내 사망률은 TAVI군이 3.8%, SAVR군이 2.6%로 약 1.2% 차이가 났다(P=0.02). 30일째 추적관찰한 결과 역시 TAVI군 대 SAVR군이 4.6%와 3.2%였다(P=0.01).

이러한 차이는 1년 추적관찰한 결과에서 더욱 벌어졌다. 1년간 모든 원인에 의한 사망률은 TAVI군에서 16.6%, SAVR군에서 8.9%로 2배 가까이 차이가 난 것(P<0.001).

성향점수를 보정한 결과에서도 반전은 없었다. 보정 후 1년간 모든 원인에 의한 사망률은 TAVI군이 15.5% SAVR군이 10.9%로, TAVI군에서 유의미하게 5%가량 높았다(P=0.002)

대퇴동맥접근법(transfemoral)으로 TAVI를 받은 환자들만 SAVR군과 비교했을 때에도 사망률은 각각 14.3%와 10.8%였다(P=0.021).

Werner 교수는 "TAVI군은 SAVR군과 비교해 1년간 사망률이 꾸준히 높았다"면서 "성향점수를 보정한 후에도 결과가 유사했는데, 개인적인 생각으로 성향점수 외에 보정하지 못한 교란요인이 있기 때문이라고 추측한다"고 조심스러운 해석을 내놨다.

이어 그는 "이번 결과를 일반화하기엔 불확실하다"라며 "현재 TAVI 시술이 굉장히 많은 나라에서 시행되고 있기에, 독일인만을 대상으로 한 이번 연구를 다른 나라에 적용하기엔 한계가 있다"고 덧붙였다.

한편 이번 연구를 대규모 임상연구인 PARTNER-Ⅱ와 직접 비교하기엔 어려움이 있다는 지적도 나왔다. PARTNER-Ⅱ는 SAVR과 TAVI을 비교·평가한 무작위 대조군 연구로, 수술 중간위험군에서 SAVR 대비 TAVI의 비열등성을 입증했다(NEJM 2016;374:1609-1620.).

미국 컬럼비아의대 Craig Smith 교수는 "전체적인 위험이 PARTNER-Ⅱ보다 낮았고 특히 수술군에서 두드러졌기에, 두 연구를 비교하기가 어렵다"면서 "이번 결과를 PARTNER-Ⅱ와 비교하기 위해선 더 정확하게 성향점수를 보정할 필요가 있다"고 피력했다.