Sapien 3 판막을 이용한 TAVI 시술의 새 패러다임
Sapien 3 판막을 이용한 TAVI 시술의 새 패러다임
  • 메디컬라이터부
  • 승인 2016.05.20 10:24
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에드워즈라이프사시언시스코리아(주)
최근 'Sapien 3 판막을 이용한 TAVI 시술의 새 패러다임'을 주제로 한 심포지엄이 열렸다. Prof. Markus Lins, Dr. Simon Lam, 울산의대 안정민 교수가 강연한 후 질의응답이 이어졌다. 본지에서는 이날의 강연 및 질의응답 내용을 요약·정리했다.


Sapien 3 판막 사용법          

 

 

Prof. Markus Lins
University of Kiel
Germany

Sapien 3 판막의 특징
Sapien 3 판막은 outer skirt가 하부 1/3에 해당하는 부분을 덮고 있으며 안내도관(sheath)의 사이즈가 기존 제품보다 감소해 23 mm, 26 mm 판막은 14 F 안내도관을 사용하고 29 mm 판막은 16 F 안내도관을 사용한다<그림 1>.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

실제 임상에서 23 mm 판막과 26 mm 판막 중 어느 것을 사용해야 할지 고민되는 경우가 있는데, Sapien 3 판막을 사용하는 경우라면 더 작은 크기를 선택할 것을 권장한다. Outer skirt가 있기 때문에 판막이 약간 작더라도 판막주위 누출(paravalvular leakage, PVL)이 발생하지 않도록 보완해 주기 때문이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sapien 3 판막의 위치 선정과 안착
Sapien 3 판막 시술 시 가장 중요한 점은 시술을 시작하기 전에 하는 판막의 위치 선정이다. Coplanar view에서 보이는 3개의 첨판(cusp)이 위치한 직선상에 풍선 장치(shaft)의 중심 마커(central marker)가 위치하도록 해야 한다. 그 후 판막을 대동맥에 약 60%, 심실에 약 40% 위치하도록 이동시키는데, 판막의 상단은 거의 변화가 없고 하단에서 축소(foreshortening)가 발생해 결국에는 대동맥에 80%, 심실에 20% 위치한 모양이 된다.

만약 판막의 위치가 적절하지 않다고 판단되면 Sapien 3 전달 시스템의 손잡이 끝부분에 있는 검정색 바퀴로 조절할 수 있다. 이 바퀴를 시계방향으로 돌리면 심실을 향해 조금 더 깊게 내려가고 반시계 방향으로 돌리면 대동맥 쪽으로 올라간다. 그런데 풍선의 부피를 너무 빠르게 증가시키면 판막이 대동맥 쪽으로 밀려나갈 수 있으므로 Sapien 3 판막을 사용할 때 풍선의 부피는 천천히 늘려주는 것이 좋다.

결과 평가
Sapien 3 판막을 안착(deployment)시킨 후에는 혈관 조영검사(angiography)를 이용해 결과를 확인한다. 만약 PVL이 약간 관찰된다면 즉시 확장시키지 않고 기다린다. Sapien 3의 outer skirt가 주변에 적응해 제대로 작동할 때까지 약간의 시간이 필요할 수 있으므로 5~10분 기다리면 PVL이 감소하거나 사라지기도 하기 때문이다.


Sapien 3 판막의 최신 임상 연구   

PARTNER 연구
Sapien THV 판막을 사용한 Placement of AoRtic TraNscathetER Valves (PARTNER) I 연구에서 경도관 대동맥판막 치환술(transcatheter aortic valve implantation, TAVI)이 수술적 대동맥판막 치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR)과 총 사망률, 뇌졸중 등의 임상적 결과에서 차이가 없고 그 효과가 최소한 5년간 유지됨이 입증됐다. PARTNER II 연구는 Sapien 3 판막의 효과와 안전성을 평가한 연구로, 수술을 받을 수 없거나 수술 위험도가 높은 환자 약 600명을 대상으로 TAVI를 시행했다. 그 결과, 30일째의 총 사망률은 1.6%였으며 장애를 남기는 뇌졸중의 발생률은 0.8%로 매우 낮았다. PVL은 대부분 환자에서 발생하지 않거나 경증으로 발생했고, 중등증 PVL의 발생률은 2.5%로 매우 낮았으며 중증 PVL은 발생하지 않았다.

1년간의 추적관찰 결과에서는 생존율이 87.7%였고 장애를 남기는 뇌졸중 발생률은 2.4%로 여전히 낮은 수준이었다. 판막 앞뒤의 평균 혈류 압력차이(aortic valve mean gradient)와 대동맥판막 면적에 대한 결과도 30일 추적관찰 결과와 유의한 차이가 없었다. PVL은 30일째의 결과보다 감소했는데, 이는 시간이 지나면서 이식한 판막 주변에 전반적으로 반흔조직(scar tissue)이 형성돼 출혈이 감소한 것으로 추정된다. 전반적으로 이식한 판막의 혈역학적 성능이 1년 후에도 잘 유지됨을 알 수 있다.

중등 위험도를 가진 환자에 대한 Sapien 3 판막의 효과
수술 위험도가 중등인 환자를 대상으로 Sapien 3 판막의 효과와 안전성을 SAVR 치료와 비교 평가한 연구 결과가 발표됐다(Lancet. 2016 Apr 1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30073-3). 1차 평가변수는 사망률, 뇌졸중, 중등증 이상의 대동맥판막 역류(aortic valve regurgitation)의 복합 발생률이었고 Sapien 3 TAVI 시행 후 1년째의 결과를 PARTNER IIa 연구에서 SAVR 치료를 받은 환자의 결과와 비교했다. 연구 결과, Sapien3 TAVI의 사망률과 뇌졸중 발생률이 SAVR 대비 낮게 나타났고<그림 2>, 중등증 이상의 대동맥판막 역류 발생률 역시 1.5%로 낮게 나타났다.

 

 

 

비열등 분석과 우월성 분석에서는 중등증 이상의 대동맥판막 역류에 대해 SAVR가 더 우월했으나 1차 평가변수에 대해서는 Sapien3 TAVI가 SAVR 대비 비열등할뿐만 아니라 우월함을 입증했다. 이러한 연구 결과는 Sapien 3 TAVI가 중등의 수술 위험도를 가진 대동맥판 협착 환자의 치료에서 수술보다 더 선호되는 치료가 될 수 있다는 강력한 임상적 근거를 제공했다.


독일에서의 Sapien 3 TAVI 증례
  
Sapien XT와 Sapien 3의 사용 경험 비교
본원에서 마지막으로 시행한 Sapien XT TAVI 100건과 처음으로 시행한 Sapien 3 TAVI 100건을 비교했다. 두 종류의 TAVI를 시행받은 환자들 사이에는 나이, 성별, 위험도 점수에 차이가 없었는데 접근법에서 약간 차이가 있었고 사망률이 Sapien 3 TAVI 시행 환자들에서 더 낮았다.

 

 

Sapien 3 TAVI 증례
본원에서 최초로 Sapien 3 판막을 사용한 환자는 76세 여성 환자로 12년 전에 관상동맥우회술(coronary artery bypass grafting, CABG)을 시행받았고 영구적 심박조율기를 4년 전에 이식한 상태였다.
 
Society of Thoracic Surgeons (STS) 점수는 9.5%였고 영상 검사에서 대동맥판막 역류가 관찰됐다. Sapien 3 판막은 상부의 open cell 형태로 인해 관상동맥의 관류(perfusion)가 잘 이뤄지므로 현재는 좌주관상동맥(left main coronary artery)과 상관 없이 높은 위치에 이식하지만 당시에는 교육받은 대로 좌주관상동맥을 건드리지 않고 아래 쪽에 이식하기 위해 매우 천천히 진입시켜 안착시키는 데까지 10초 이상 소요됐다. 이식 완료 후 원활한 관류 상태를 확인할 수 있었으며 약간의 PVL이 발생했으나 5분 정도 지나자 PVL이 개선됐다.


홍콩에서의 Sapien 3 TAVI 증례   

 

 

Dr. Simon Lam
Queen Mary Hospital
Hong Kong

중증 대동맥판막 협착증과 LVEF 장애 증례
82세 남성 환자로 말기신부전(end stage renal failure) 상태였으며 4년 전에 방실 차단으로 인해 심박조율기를 이식했고 허혈성 심근병증으로 인해 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 시행받은 후였다. 중증 대동맥판막 협착증이 있었고 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF)은 30%로 낮았는데, 이런 환자의 경우 시술 과정을 최대한 단순화해 빠른 시간 내에 판막을 이식해야 한다.

CT 검사로 측정한 대동맥륜(annular)의 넓이는 486 mm2이었고 이는 26 mm 판막에 해당됐으므로 26 mm Sapien 3 판막을 사용했다. 대동맥 조영 촬영(aortogram)을 통해 최적의 coplanar view를 찾은 후 와이어가 완벽하게 배열됐는지 확인했다. 일반적으로 동양인 환자의 좌심실 공간은 매우 작기 때문에 판막을 이식할 때 와이어를 최적의 위치에 놓는 것이 중요하다. 이식 결과 판막은 대동맥에 80%, 심실에 20% 정도로 위치했고 LVEF가 50%로 개선되는 등 환자의 상태가 호전됐다.

 

 

혈관 통로가 작은 환자 증례
실제 임상에서 경험하게 되는 대부분의 환자가 고령이고 40 kg 정도의 저체중이며 영양실조인 상태이다. 이런 경우 병력이 많지 않더라도 심장절개술의 위험도가 높아 TAVI를 시행하게 되는데 이번 증례처럼 혈관 통로가 작은 경우가 많다. 79세 여성으로 체중이 42 kg이었으며 혈관 통로가 작다는 문제점이 있었다. 일반적으로 아시아 환자는 유럽이나 미국 환자에 비해 혈관이 좁은데, 말초 동맥의 크기가 작은 경우 대동맥륜도 작은 경우가 많으므로 작은 안내도관을 사용할 수 있다.

이 환자의 경우 석회화가 많이 진행됐고 폐색된 부분도 있었으나 고령이었기 때문에 심장절개술 대신 TAVI를 시행하기로 결정했다. CT 검사로 측정한 환자의 대동맥륜 넓이는 약 300 m2로 매우 작았다. 20 mm Sapien XT 판막을 사용하기로 결정한 후 16 F 안내도관을 대퇴동맥으로 통과시키려 했으나 안내도관을 진입시킬 때마다 대퇴동맥이 함께 움직여 혈관 합병증 발생이 우려됐다. 결국 14 F 안내도관을 사용하는 Sapien 3 판막으로의 교체를 결정했고 당시에는 20 mm 크기가 없었으므로 23 mm 크기를 사용했다. Sapien 3 판막은 underfill 방식이 최선의 선택이 아니지만 시술을 성공적으로 마쳤다.

이엽성 대동맥판막과 큰 석회 덩어리 증례
82세 남성으로 신기능 장애, 중증 대동맥판막 협착증이 있었으며 LVEF가 매우 낮은 상태였다. CT 검사로 측정한 대동맥륜 넓이는 541.3 mm2이었고 이 정도 넓이는 26 mm 판막과 29 mm 판막을 모두 사용할 수 있는데, Sapien 3 판막의 경우 outer skirt가 PVL을 막아주므로 더 작은 판막을 선택했다. 판막의 크기가 작을수록 외상의 위험을 줄여줄 수 있고 대동맥륜 파열의 위험도 줄여줄 수 있다. 이식 후 CT 검사에서 경증의 대동맥판막 역류가 관찰됐지만 6개월 후 추적관찰 시 많이 개선돼 있었다. 환자는 현재 New York Heart Association (NYHA) grade I을 유지하고 있으며 LVEF도 개선된 상태이다.


서울에서의 Sapien 3 TAVI 증례   

 

 

안정민
울산의대 교수
서울아산병원 심장내과

증례 1
84세 여성 환자로 STS 점수는 3.142%였고 CT 검사로 측정한 대동맥륜 둘레는 73.1 mm, 대동맥륜 넓이는 414 mm2였다. 또한 발살바동(sinus of Valsalva)과 sinotubular junction의 넓이는 큰 편이었고 석회의 부피는 총 155 mm3로 작은 편이었다. TAVI를 준비할 때 가장 중요한 것은 적절한 판막 크기를 선택하는 것이다.
일반적으로 Sapien XT는 10% 정도 더 큰 판막을 선택할 것이 권장되므로 이 환자에게 Sapien XT 판막을 사용했다면 26 mm 크기를 선택하고 풍선을 2~3 mL underfill하는 방식으로 24 mm 정도로 맞췄을 것이다. 그러나 환자의 실제 판막 크기와 가장 유사한 23 mm Sapien 3 판막을 사용하기로 결정했고, 이식 결과 PVL이 전혀 발생하지 않는 좋은 결과를 얻을 수 있었다. 환자는 현재 호전된 상태를 보이며 회복 중이다.

증례 2
84세의 여성 환자이며 STS 점수는 7.737%, 대동맥륜 둘레는 76.6 mm, 대동맥륜 넓이 447 mm2였다. Sinotubular junction 넓이를 대동맥륜 넓이로 나눈 값은 1.09에 불과해 sinotubular junction의 크기가 매우 작은 편이었고 석회의 부피는 총 723 mm3로 석회화가 상당히 많이 진행된 상태였다.
 
이 환자는 대동맥륜 넓이가 23 mm 판막과 26 mm 판막의 경계선에 있었기 때문에 어떤 판막을 선택해야 할지 결정하기 어려웠는데, 23 mm 풍선을 이용한 대동맥판막 성형술(balloon aortic valruloplasty)에서 누출이 발생하지 않아 23 mm의 Sapien 3 판막을 선택했다. 시술은 성공적으로 마무리됐고 환자는 호전 중이다. 다만 이식 후 심초음파 영상에서 경증~중등증의 대동맥판막 역류가 관찰됐는데 이 환자는 이미 석회화가 많이 진행된 상태였기 때문인 것으로 보인다. 석회가 많으면 판막이 주변에 완전히 밀착되기 어렵기 때문이다.


Q&A

Q: Sapien 3 판막을 사용할 때 underfill 방식을 권장하지 않는 이유는 무엇입니까?
 
A: Sapien 3는 Sapien XT와 달리 안착이 완료된 후에 축소됩니다. 만약 풍선의 부피가 충분하지 못하면 완전히 안착되지 못하고 충분히 축소되지 못합니다. 그렇게 되면 Sapien 3 판막의 outer skirt가 제대로 작동하지 못하는 등 혈역학적으로 완벽하게 작동하지 못할 수 있습니다.

Q: 독일 사용 증례에서 Sapien 3 판막 이식 후 발생했던 PVL이 5분 정도 경과한 후 감소했는데, 그 원리는 무엇입니까?

A: Sapien 3 판막의 outer skirt는 주변 환경에 적응하기까지 시간이 약간 필요합니다. 이식한 직후에는 뻣뻣했다 곧 체온에 의해 온도가 올라가게 되고 모양도 주변에 맞게 조금 변형되기 때문에 PVL이 감소한다고 생각합니다.

Q: 최종적으로 가장 이상적인 Sapien 3 판막의 위치는 어디입니까?

A: 대동맥에 80%, 심실에 20% 위치하는 것이 이상적인데, 만약 이 위치가 너무 얕다고 느낀다면 대동맥에 70%, 심실에 30% 위치하도록 심실 쪽으로 조금 내려 시술하면 됩니다. 담당의사의 판단에 따르면 됩니다. 그러나 처음에 위치를 잡을 때는 3개의 첨판이 위치한 일직선상에 중심 마커가 오도록 한 후 이식을 시작해야 합니다.

 

 

 정리·메디칼라이터부
  사진·고민수 기자
 



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