니볼루맙이 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)과 브렌툭시맙 베도틴(Brentuximab Vedotin) 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 지난 5월 17일 미국 FDA의 허가를 획득했다.

이번 승인은 니볼루맙의 2상 임상시험 CheckMate-205와 1상 임상시험 CheckMate-039의 결과를 토대로 객관적 반응률(ORR)을 입증하면서 신속승인(accelerated approval) 절차로 이뤄졌다.

CheckMate-205는 단일군, 다기관, 다중 코호트 방식으로 실시된 공개 2상 임상연구로, 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 또 CheckMate-039는 다기관, 투여량 증가 방식의 공개 1상 임상연구이다.

두 임상연구 결과를 종합, 분석해서 객관적 반응률로 옵디보의 효과를 평가했고, 추가적으로 반응지속기간을 측정했다. 객관적 반응률은 IRRC(Independent Radiographic Review Committee)에서 평가했다.

환자 95명을 분석한 결과, 니볼루맙군 65%에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다(신뢰구간(CI) 95%: 55-75; 62/95명). 옵디보 투여군 중 7%가 완전반응을 보였고(CI 95%: 3-15; 7/95명), 58%는 부분반응을 보였다(CI 95%: 47-68; 55/95명). 반응지속기간의 중간값은 8.7개월이었다(CI 95%: 6.8-NE; 범위 0.0+, 23.1+).

이상반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염 및 신장기능장애, 발진, 뇌염, 기타 이상 반응과 같은 면역 매개 반응과 주입 관련 반응, 옵디보 치료 후 나타나는 동종이계 조혈모세포이식 관련 합병증, 배·태아 독성 등이 있다.

메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 Anas Younes 박사는 “최근 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 니볼루맙 연구 데이터는 매우 고무적이다"며 "향후 이와 같은 환자들의 치료 방법에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 이번 승인의 의미를 설명했다.