프랑스발 올메사르탄 안전성 이슈가 '장질환 복용금기' 조항을 신설하면서 일단락될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 17일 중앙약사심의위원회를 열고 프랑스 국립의약품청(ANSM) 안전성 정보를 토대로 고혈압제 올메살탄의 단일제·복합제 국내 허가사항에 '장질환자 복용금기' 조항을 추가하는 것으로 결정했다.

올메사르탄 허가사항에 '증상이 사라지고 만성흡수물량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 내용을 신설한 것이다.

적용품목은 올메살탄 단일제 139품목, 암로디핀 복합제 109품목, 히드로클로로티아지드 복합제 61품목, 암로디핀·히드로클로로티아지드 3제복합제 5품목, 로수바스타틴 복합제 6품목 등 총 320품목이다.
 

앞서 프랑스 의약품청은 올메살탄 약물감시 결과 심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환·사망률 감소 효과가 미흡하고 중증 장질환(만성흡수불량증) 발생 위험성이 높다는 이유로 '의약품 명단삭제' 방침을 지난 달 발표했다.

이에 식약처는 국내 안전성 조치를 위해 국내 의약전문가의 의견을 구했고 대한고혈압학회에서는 장질환 발생위험이 한국인에게서는 실체가 명확치 않은 부작용이라며 신중한 대처가 필요하다는 의견을 전달한 바 있다.

이 같은 상황에서 올메사르탄 제제 의약품 매출이 1000억원에 이르는 대웅제약은 급여중단으로 이어질 수 있는 점을 우려해 노심초사하기도 했다.

그러나 식약처는 중앙약심을 거친 결과, 허가사항을 변경하는 것으로 가닥을 잡았다.

식약처는 오는 6월 7일까지 업계 의견조회 후 별다른 회신사항이 없으면 변경안을 확정하겠다고 공지했다.