올메사르탄이 함유된 고혈압약에 대대적인 안전성 경고가 내려진다.

고혈압약 성분인 '올메사르탄' 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험성 등을 이유로 의약품 명단에서 삭제될 것이란 발표가 지난 3일 전해진 데 따른다. 이에 따라 11일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 데이터 등을 검토한 ANSM은 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

특히 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과에서, ANSM은 "올메사르탄 성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만 동일 계열인 안지오텐신II 수용체 차단제 성분에서 발견되지 않은 매우 드물게 발생하는 중증 장질환의 위험이 있다"며 "이로인해 체중감소나 입원을 유발할수 있는 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사로 발현될 수 있다"고 밝혔다.

현재 올메사르탄 함유제제는 미국, 유럽을 비롯한 일본 등에서 처방되고 있으며, 국내에는 올메사르탄 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가됐고, 복합제로 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가를 받았다.

식약처는 "국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

더불어 국내 의·약사 등에게는 해당 제품을 처방 및 투약할 시 사용 상 주의사항 등을 참고해야 한다고 당부했다.

한편, 올메사르탄 함유제제 가운데 단일제는 본태성 고혈압 치료 목적에, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.