신약개발 등 혁신성이 높은 일부 기업을 선정해 정부가 집중지원하고 제약산업 선진화를 유도하자는 취지의 '혁신형 제약기업' 제도.

초창기 혁신형 제약기업은 선정기준과 지원에 대한 실효성 등에서 논란을 야기했다. 혁신형 제약기업 인증 시 리베이트나 GMP 관리 적용 등을 제대로 하지 않았다는 문제가 국정감사에서 지적되기도 했다.

때문에 일각에서는 '요란한 빈수레' 혹은 '계륵'이라는 비판도 있던 것이 사실이다.

2012년 하반기에 시행해 약 3년 이상의 시간이 지난 시점에서, 혁신형 제약기업이 그간 어떤 성과를 거뒀는지 그리고 향후 개선점은 무엇인지 살펴봤다.

"혁신 의지 강한 곳 더 확실히 밀어주자"

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 15일 '2015 혁신형 제약기업 성과보고회'에서 올해 6월 인증이 연장된 36개사의 주요 성과를 확인한 결과, 혁신형 제약기업들이 의약품 매출 및 수출실적, R&D 투자 등에서 제약산업의 성과 창출을 견인하는 것으로 나타났다.

결과에 따르면 혁신형 제약기업의 매출은 국내 제약기업들의 매출 절반 이상을 차지했다.

시장 점유율 분석을 위해 혁신형 제약기업 중 상장된 20개사만을 대상으로 매출 비중을 따져봤을 때, 이들 제약사의 총 매출액은 6조 9470억원으로 국내 81개 상장 제약기업 매출액 12조 7812억원의 54.4%를 점유했다.

36개 혁신형 제약기업의 2014년 의약품 매출액은 총 8조2000억원으로 전년도 7조 7240억원대비 6.2% 성장했고 영업이익률은 9.7%를 기록해 올해도 안정적인 성장세를 달성할 것으로 기대됐다.

또 이들의 의약품 수출액은 작년 약 1조 2000억원으로 전년보다 20.9%, 지난 3년간 연평균 18.6%의 뚜렷한 성장세를 보였다. 매출대비 수출비율은 14.3% 규모였다.

의약품 R&D 규모는 2014년 기준 1조 177억원으로 매출액 대비 12.4%를 기록하며 전년대비 8.6% 상승했다.

혁신형 제약기업의 2014년 전체 R&D 파이프라인 수는 954개로 2012년에 비해 16%(132건) 증가했고, 특히 18개사가 미국, 유럽 등에서 64건의 해외 임상시험을 진행하고 있어 향후 해외시장 진출에 대한 기대를 높였다.

한편, 올해 11월까지 혁신형 제약기업의 해외 기술수출 사례는 총 13건, 이에 따른 기술료 수입은 최대 71억 2350만달러 규모(약 8조 4164억원, 12월 14일 환율 기준)에 이르고 있다.

실효성 논란 여전…"인증기준 높여야"

복지부가 이렇듯 혁신형제약기업의 눈부신 성과를 조명했지만, 일부에서는 보다 개선이 필요한 것으로 나타났다.

특히 실효성 측면에서 혁신형제약기업의 인증 기준을 상향하고, 한정된 정부 자원을 '선택'과 '집중'을 통해 성과를 모색해야 한다는 지적이 제기된다.

신약개발연구조합 여재천 전무는 "혁신형 제약기업의 자격심사 기준을 재검토해야 한다. R&D 투자 비율과 비전 및 중장기 추진 전략 등을 본다고 하는데 형식적으로 기준을 갖춘 곳은 제외하고 혁신에 대한 의지가 분명한 곳을 육성해야 할 것"이라고 밝혔다.

이와 관련해 복지부 보건산업진흥과 최종희 서기관은 "혁신형 제약기업을 잘하는 곳만 포함해야 할지 아직 부족한 부분은 있지만 지원하면서 끌고가야 할지 논의해야 한다. 또 혁신형 제약기업뿐만 아니라 제약산업 자체를 육성하는 부분도 정부의 역할"이라고 전했다.

아울러 R&D 투자를 많이 하는 곳이 혁신형 제약기업에 포함되기 때문에, 투자를 많이 하는 기업에 인센티브가 가는 구조가 되도록 제도를 설계하겠다고 부연했다.

제도 자체의 지원 규모가 적다는 것도 문제점으로 지적된다. 더구나 예산도 줄어든 상황.

복지부에 따르면 혁신형 제약기업 제도와 관련된 제약산업 특화지원 사업은 기존 75억원 규모에서 약 14억원이 감소한 60억 9500만원에 배정됐다. 이 중 26억 9500만원이 혁신형 제약기업 공동연구과제 사업에 투입된다.

이에 최 서기관은 "전반적으로 정부 재정긴축 등에 따라 제약뿐만 아니라 다른 예산들이 삭감됐다"고 설명했다.

정부의 지원금과 혜택을 받는 혁신형 제약기업인 만큼 일반 제약사보다 윤리적인 잣대를 보다 엄격히 해야 한다는 지적도 있었다.

한 의료계 관계자는 최근 민원을 통해 복지부에 혁신형 제약기업은 리베이트 제공액이 경미해도 즉시 인증을 취소하고, 그 기간 동안 건강보험에서 지원한 약가우대 지원액을 반드시 환수해야 한다는 의견을 전했다.

제도의 도입 취지가 제약기업이 리베이트 영업관행에서 벗어나도록 하기 위한 것인데, 자칫하면 국민들이 납부한 건강보험료로 지원을 받아 리베이트에 사용할 수도 있다는 것.

이에 복지부 측은 "혁신형 제약기업에 대한 리베이트가 확인되면 인증이 취소되고, 약가 가산도 중지하고 있다"고 선을 그었다.

실제로 혁신형 제약기업 인증 취소 기준에는 리베이트 관련 항목이 있어 일부 업체의 경우 리베이트와 연루되며 인증이 취소되거나, 리베이트로 인증이 취소될까 봐 인증을 반납한 것으로 알려지기도 했다.

단 복지부 측은 "국민건강보험법상 혁신형제약기업 인증을 받은 제약사가 리베이트 제공 등 불법행위를 했더라도 인증기간 동안 약가가산 금액을 환수할 수 있는 근거는 없다"고 답변했다.

아울러 혁신형 제약기업 자체의 R&D 투자액을 보다 확대해야 한다는 분석도 있었다. 혁신형 제약기업의 R&D 투자액 규모는 늘었지만 매출 대비 R&D 비율은 2013년 12.1%에서 2014년 12.4%로 증가가 미미했다.

또 노바티스, 화이자, 로슈 등 상위 10개 글로벌 제약기업의 2014년도 투자비율 17.8%(600억달러/3366억달러)에는 미치지 못해 글로벌 수준으로의 도약을 위해서는 지속적인 R&D 투자 증대가 요구되는 것으로 나타났다.

"약가제도 완화·세제지원으로 힘 더 실어 달라"

혁신형 제약기업 협의체 대표인 대웅제약 이종욱 부회장은  15일 성과발표회에서 △약가 △세제지원 △연구 및 사업개발 △금융지원 4가지 분야로 나눠 제도를 개선해야 한다고 피력했다. 실거래가 약가인하에서는 R&D 투자액에 따라 감면율을 30~72%로 확대하는 것과 약가인하 주기를 1년에서 3년으로 조정해 줄 것을 요청했다.

연구개발비 세액공제 적용 대상 확대와 R&D 비용의 세액공제율을 20%에서 30%로 상향 조정, 일정 수준의 R&D 비용 충족 시 법인세 감면, 신약 임상시험 부가가치세 부과 정책 폐지 등도 건의했다.

또 혁신형 제약기업만을 대상으로 한 별도의 정부지원사업 운영과 국내 제약사의 해외연구소 설립 및 신제품 연구개발 지원, 국내외 투자펀드 조성 시 우선지원, 혁신형 제약기업 전용 우대금리 상품 운영도 제안했다.

한편 복지부는 혁신형 제약기업 운영 내실화를 모색하겠다고 밝혔다. 법률 미비사항을 보완해 내년 상반기 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정을 추진하고, 세제지원도 추진하겠다는 것.

복지부는 지난 4월 신성장동력, 원천기술 특례적용 범위 확대를 위한 시행령 개정을 건의했고, 10월에는 제약산업 세제 지원방안에 대한 연구를 시작했다고 전했다.