허가특허연계제도의 3월 15일 시행을 앞두고 제네릭 독점기간 등에 대한 논의가 활발한 가운데, 아직까지 바이오시밀러의 허가특허연계제도 적용은 애매한 부분으로 지적된다.

허가특허연계제도는 한미FTA에 따라 이행되지만 미국은 바이오의약품에 대해 이를 적용하지 않는 반면, 최근 국회 법안심사소위원회는 바이오의약품을 적용하는데 무게를 둔 상황이기 때문.

김보민 변리사(미주국제특허법률사무소)는 한국 바이오법연구회 주관으로 13일 이화여대에서 열린 '바이오시밀러의 법·제도적 쟁점과 최근 이슈' 토론회에서 바이오시밀러의 국내 허가특허연계제도 적용에 대한 부분을 설명했다. 

미국, 합성약과 바이오 구분 뚜렷

'바이오시밀러의 허가특허연계제도'를 주제로 한 발표에서 김 변리사는 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 배양하고 제조하는데 있어 외부조건에 의해 영향을 받기 쉽기 때문에 오리지널 바이오 신약과 100% 똑같은 의약품을 만드는 것은 불가능하다고 전제했다.

또 미국의 오렌지북에는 합성의약품에 관한 특허만 등재되는 반면 우리나라 의약품 특허목록집에는 바이오의약품까지 등재되는 등 차이점이 있다고 언급했다.

김 변리사는 "제네릭은 화학적 구조가 동일하면 침해를 판단하는 것이 명확하지만 바이오시밀러는 특허의 상당수가 제조단계에 대한 제법특허이며, 특허에 나온 자료만을 갖고 똑같이 만들어도 기존 제품과 같은 제품을 만들기 힘들어 판단이 어렵다"고 설명했다.

실제로 바이오의약품은 제조관련 사항(배양온도, 배양크기) 및 부형제의 종류 등 조건이 달라짐으로 인해 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다.

이 때문에 미국은 허가특허연계제도의 기본이 되는 해치왁스만(Hatch-Waxman)과 다르게 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)를 통해 바이오의약품을 관리하고 있다. BPCIA는 특허분쟁과 관련해 FDA의 개입보다 특허권자와 바이오시밀러 신청자 간 사적인 분쟁 해결을 규정했다.

BRCIA에 따르면 바이오시밀러 개발사가 오리지널사에 허가와 관련된 모든 자료를 송부해야 한다. 또 특허권자의 특허리스트 별로 특허무효, 비침해 사유를 제시하고, 특허권자가 침해소송을 제기하면 법원의 판단을 거쳐 출시 여부가 가려진다.

국내 적용 미지수, 다양한 고민 필요

김 변리사는 이 같은 미국의 바이오의약품 관리 방법을 소개하며, 허가특허연계제도를 그대로 바이오시밀러에 적용하면 어떤 메리트가 있는지 의문이라고 전했다.

이어 허가특허연계제도 시행에 바이오시밀러가 적용되면, 국내 바이오시밀러 제조사는 오리지널 제약사의 특허에 미리 철저히 준비하고, 허가 지연을 최소화하기 위해 제제, 용도, 제형 등 모든 특허에 대해 소극적 권리범위 확인심판 및 무효심판을 적극적으로 받는 것이 좋다고 조언했다.

바이오시밀러 허가 신청 이전에 제제특허, 용도특허, 제형특허 모두에 대해 무효심결 또는 권리범위확인 심결 등을 받은 후 허가신청을 하면 통지의무 제외대상이 되므로 특허권자의 침해소송 제기에 따른 허가 지연을 막을 수 있다는 것.

또 약가 및 마케팅 전략 등 측면에서 동등생물의약품 허가 루트로 갈 필요가 없다고 판단되는 경우 신약 루트로 진행하는 방안 등도 고민해야 한다고 당부했다.

그는 "바이오의약품은 여러 케이스가 발생할 수 있다. 일단은 한달 남짓 남은 제도의 구체안이 확정되고 허가케이스가 축적되면 본래 제도의 취지에 맞게 운영될 수 있도록 다듬어가는 과정이 필요하다"고 강조했다.

또한 "바이오의약품에 적용되기에는 허가특허연계제도에 한계가 있을 수 있다"면서 "보통 제네릭사는 선택지가 없어 허가특허연계제도로 가야하지만 바이오시밀러사는 보다 많은 선택지가 주어질 것"이라고 덧붙였다.