식품의약품안전처가 7일 시작된 국정감사에서 의약품 허가·특허 연계 후속 입법과 부작용 피해구제 사업 시행 등에 대한 업무 현황을 소개했다.

식약처는 의료제품 안전관리 관련 주요 업무로 △의약품 허가·특허 연계 후속 입법 추진 △의약품 부작용 피해구제 사업 본격 시행 △인체조직 안전관리 강화 등을 꼽았다.

한미FTA 체결에 따라 오는 2015년 3월 시행되는 '허가·특허 연계제도'는 오리지널 제품에 근거해 신청한 제네릭에 대해 사전에 특허침해분쟁 확인 절차를 거쳐 품목허가 여부를 결정한다.

이를 위해 △특허등재 목록 작성 △제네릭 신청시 특허권자 통보 △제네릭에 대한 판매조치 등이 요구되는 상황이다.

식약처는 후속입법과정에서 '제네릭 판매제한 기간'과 소송을 통해 특허를 무효화한 '제네릭 신청자의 독점권 부여' 필요성에 대해 업계의 의견을 수렴하고, 법제처 법안심사를 거쳐 10월 중 국회에 제출할 예정이다.

현재 입법안은 제네릭 최장 12개월의 판매제한, 특허 극복 제네릭에 대한 독점 판매권 부여(최장 12개월), 역지불합의와 같은 불공정거래행위에 대한 예방조치 등을 포함하고 있다.

의약품의 정상적 사용에도 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도인 '의약품 부작용 피해구제 사업'은 업체의 출연재원(부담금)을 바탕으로 올해 12월부터 시행된다. 2015년 정부예산은 10억원이 반영된다.

식약처는 11월 중 부작용 피해구제 사업 관련 법령(대통령령, 총리령, 고시)을 제정하고, 12월 19일부터 31일까지 부담금을 징수해 1차년도 사업비 25억원을 조성할 계획이다.

아울러 한명의 기증 조직이 수백명에게 이식될 수 있는 인체조직은 2015년 1월부터 시행되는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'을 통해 안전관리체계가 강화된다.

개정 법률은 수입승인제도 도입, 기증자 병력조사 강화, 추적조사 의무화, 인체조직 관리기준 의무화 등의 내용을 포함하고 있다.

식약처는 10월부터 12월까지 기증부터 이식까지의 전주기 이력정보를 추적하는 관리 시범사업을 진행하고, 12월까지 시행령 및 총리령 개정을 거쳐 내년 8월 안전관리 통합전산망을 구축한 후 10월 본격 가동할 예정이다.

식약처 추진법안 144건 국회심사 대기 중

업무보고에서는 총 144건 국회심사 대기중인 식약처 소관 입법 추진법안도 안내됐다. 2014년 9월 30일 현재 상임위 회부 12개 법률 87건, 상임위 상정 8개 법률 30건, 법안소위 계류 9개 법률 27건이 진행되고 있다.

이 중 제정안은 '수입식품안전관리 특별법', '식품·의약품 등의 안전기술 육성법' 등이며, 개정안은 '식품위생법', '의료기기법', '약사법' 등 10개 법률에 대한 141건이다.

지난해 국감 지적된 96개 과제 중 51건 완료

국회 지적사항 후속조치와 관련해 식약처는 2013년 정기국회(국정감사)에서 지적된 총 96개 과제 중 51건을 완료, 45건을 정상추진 중이며, 2014년 임시국회(2월, 4월, 7월)에서 지적된 총 71개 과제 중 25건을 완료하고 46건을 정상추진 중이라고 밝혔다.

의료제품 분야는 △마약류 관리 강화 △의약품 허가특허연계제도 도입 추진 △임상시험 피험자 보호프로그램 운영 △인체이식 의료기기 관리체계 개선 등 내용이 포함됐다.

한편 식품분야에서 추진 중인 주요 업무는 학교 급식 식중독 예방 강화, 식품 등의 기준·규격 재평가 사업 추진, 비인도적 생성 유해화학물질 저감화 추진, 주류 안전관리 종합대책 수립, 식품위생법령 위반시 과징금 부과체계 개선 등이 언급됐다.