한미FTA 허가특허 연계제도의 이행에 따른 약사법 개정안에 대해 시민사회단체가 피해를 최소화해야 한다며 3일 보건복지위원회 등에 의견서를 전달했다.

'허가특허 연계제도의 올바른 제정을 촉구하는 시민사회단체'는 먼저 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와 특허분쟁에서 가장 먼저 승소한 제약사에 1년간 해당 품목 독점권을 부여하는 '우선판매 품목허가제도' 도입은 불필요하고 해롭다고 주장했다.

이 제도는 한미FTA 이행 사안이 아닐 뿐더러 미국을 제외한 어느 국가도 시행하고 있지 않으며, 의약품 특허의 77%가 무효 특허로 판정되는 상황에서 특허 분쟁은 뛰어난 기술을 갖춘 업체가 승리하는 과정이 아닌 제네릭 의약품 개발에 필요한 경제적 비용에 불과하다는 지적이다.

또 현행 약가 제도에서도 퍼스트 제네릭은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 의해 1년간 최대 14%까지 더 높은 약가가 적용되기 때문에 이 제도가 존재하지 않아도 각 제약사들은 빠르게 특허에 도전할 것이라고 밝혔다.

특히 특허권자와 퍼스트제네릭 개발자 사이의 제네릭 시판을 연기하는 담합(역지불합의)이 발생할 수 있는데, 식약처가 약사법과 국민건강보험법 개정을 통해 답합이 사라질 것이라고 주장하지만 담합행위는 당사자 외에는 적발하기 힘들며 담합으로 얻어낼 수 있는 이익은 과징금보다 크다고 꼬집었다.

아울러 국회 검토보고서에서 우선판매 품목허가와 관련해 신중한 검토가 요청된다고 결론 내렸는데, 이는 역설적으로 전문위원의 전문성 결여를 보여주는 것이며 허가특허 연계제도를 운영 중인 캐나다, 멕시코, 싱가포르, 호주, 중국은 미국과 달리 퍼스트 제네릭 독점권을 인정하지 않는다고 전했다.

한편 '허가특허 연계제도의 올바른 제정을 초국하는 시민사회단체'는 건강보험가입자포럼(건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹), 국제통상연구소, 민주사회를 위한 변호사 모임 국제통상위원회 등으로 구성됐다.