"특허도전 성공기업에 혜택은 당연한 보상"

"특허도전을 성공한 기업에게 우선판매권이 부여되는 것은 당연한 보상이다"

이경호 한국제약협회장이 10일 제약협회에서 한미FTA의 허가특허연계제도와 관련 '우선판매품목허가' 조항을 삭제하지 말아야 한다고 강조했다.

제약협회는 내년 3월 15일부터 시행 예정인 허가특허연계제도에서 '우선판매품목허가'를 삭제해야 한다는 김용익 의원의 발의(법안 제출 절차 중)에 반박하며 약사법 일부 개정 법률안에 대한 정책건의서를 전달키로 했다. 우선판매품목허가는 특허에 도전해 특허보유 품목의 특허 자체를 무효화시키거나 새로운 기술을 인정받으면 특허도전 품목에 일정기간(12개월) 우선판매 품목허가를 부여하는 것으로 허가특허연계제도의 핵심사항이다.

이 회장은 "국내 제약산업이 이제는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)도 가입해 생산은 글로벌 기준에 맞춰져있고, R&D도 우수 인력을 갖고 정부·산업·연구계가 합심해 신약개발을 통한 산업 발전을 위해 힘을 쏟고 있다"며 "국제적인 경쟁력을 위해 여러 노력을 하고 있는데 우선판매품목허가를 삭제한다는 것은 그 모든 가능성을 없애는 것"이라고 강조했다.

또 "특허가 끝날 때까지 기다렸다가 제네릭 들어가는 것은 오히려 특허권자가 특허 기간 중 아무런 도전 없이 100% 약가를 보장받고 최대한 이익을 향유하는 길을 보장하는 것"이라며 "발의되는 내용이나 시민단체 등 분들이 내용을 좀 더 폭넓게 검토해 사안에 대한 적절한 이해가 있었으면 한다"고 전했다.

제약협회 "건보재정 8000억원 절감기회 포기하나?"

이날 제약협회는 우선판매품목허가 조항 삭제가 △국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 △8000억원 상당의 건강보험재정 절감기회 △특허도전 장려를 통한 제약기업의 기술개발 촉진기회 3가지의 중대한 국익을 포기하는 것이라고 주장했다.

협회는 정책건의서를 통해 미국에서 우선판매품목허가제도를 포함한 허가특허 연계제도는 후발제약사에게 제네릭 의약품 개발을 유인하는 제도로, 약사법에서 이 제도가 없다면 한미FTA에서 후발의약품에 대한 판매 제한 등 특허권 강화 내용만이 남게되며, 특허도전 무력화로 산업의 기술개발 동기가 봉쇄되면 국가적 손실이 막대하다고 피력했다.

먼저 특허도전에 성공하면 환자 약값부담 경감은 물론 환자의 의약품 선택권 또한 오리지널의약품, 우선판매의약품, 후발 제네릭의약품으로 확대될 것이라고 전했다.

특히 2015년 3월 이후 PMS가 만료되는 오리지널 품목 28품목을 선정해 시장 성장률을 고려하지 않고 평균 잔여기간으로 해 절감효과를 추산하면 약 8000억원에 이른다고 강조했다.

추산은 조사대상 품목의 2013년 매출액 합계 약 3000억원에 PMS만료일부터 특허만료일까지 평균 잔여기간 약 6년, 2013년 매출액을 기준으로 평균 약가 인하분을 계산하는 방식으로 이뤄졌다. 또 발매시점까지 매년 시장 성장률을 반영하면 실제 약가인하분은 더욱 커질 것으로 전망했다.

아울러 특허도전을 포기하게되면 오리지널제품의 단독 판매 기간만 늘려줄 것이며, 국내사는 기술개발에 대한 동기부여가 축소돼 개량신약은 물론 신약개발기술의 발전속도도 늦어질 것으로 우려했다.

김광범 보령제약 특허팀 이사는 "2000년도 들어 국내제약사들이 많은 특허 도전을 해왔다. 미국에서 있던 대부분 의약품 분쟁에도 관여했다"며 "앞으로 국내 시장이 아닌 해외시장까지 진출하려면 이 제도가 반드시 정착돼야 한다"고 밝혔다.