[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 이상지질혈증 치료제 넥스레톨(성분명 벰페도익산) 적응증을 심혈관질환 예방까지 확대했다.

미국 에스페리온 테라퓨틱스는 FDA가 스타틴 치료 여부와 관계없이 심혈관질환 1차 및 2차 예방 목적으로 넥스레톨과 넥스리젯(벰페도익산/에제티미브) 복합제를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다고 22일(현지시각) 발표했다.

주목할 점은 스타틴을 복용하지 않아도 심혈관질환 1차 예방을 위해 넥스레톨을 사용할 수 있도록 허가한 것이다. 

개발사에 따르면, 스타틴을 복용하지 않는 환자를 포함해 권고하는 스타틴 치료를 받을 수 없는 심혈관질환 환자 또는 심혈관질환 고위험군은 심근경색 및 관상동맥 재개통술 위험을 낮추기 위해 넥스레톨을 투약할 수 있다.

또 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 포함해 원발성 고지혈증 성인 환자는 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 식이요법의 보조요법으로 넥스레톨과 넥스리젯를 투약하거나 다른 지질저하요법과 병용할 수 있다.

이번 허가에 따라 넥스레톨은 다른 지질저하제와 병용하거나 HeFH를 포함한 원발성 고지혈증 성인 환자의 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 병용요법이 불가능한 경우 단독요법으로 사용 가능하다.

FDA 적응증 확대는 넥스레톨 CLEAR Outcomes 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 

수용할 수 없는 이상반응으로 스타틴을 복용할 수 없거나 치료를 원하지 않는 스타틴 불내성 환자 1만 3970명을 대상으로 조사한 결과, 6개월 후 LDL-콜레스테롤은 넥스레톨군이 위약군보다 29.2mg/dL 더 감소했고 감소율은 21.1%였다.

40.6개월(중앙값) 동안 주요 심혈관계 사건으로 정의한 1차 목표점 발생을 추적관찰한 결과, 발생률은 넥스레톨군 11.7%, 위약군 13.3%로, 발생 위험은 넥스레톨군이 13% 유의하게 낮았다.

2차 목표점인 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 등 발생 위험도 넥스레톨군이 위약군 대비 15% 의미 있게 낮았다. 

치명적 또는 비치명적 심근경색 발생 위험 역시 넥스레톨군이 위약군보다 23%, 관상동맥 재관류술 시행 위험도 19% 의미 있게 낮은 것으로 조사됐다.

에스페리온 Sheldon Koenig 최고 경영자는 "이번 허가로 넥스레톨과 넥스리젯이 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료전략으로서 첫 번째로 선택할 수 있는 비스타틴 약물로 자리 잡게 됐다"고 강조했다.